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患者さん向けページ

2013/03/12

(1) 治験とは

 「くすりの候補」は厚生労働省の承認を得て初めて「くすり」として認められます。病院で使われたり薬局で販売されたりしている「くすり」は、このようにして認められた「くすり」です。

  ひとつの「くすり」が誕生するには、9〜17年もの長い研究開発期間を必要とします。その間、さまざまなテストをくりかえし、効き目の確認と安全性の評価が行われます。しかし、試験管の中や動物を用いた実験を繰り返しただけでは「くすり」として使用できません。動物では有効でも“ヒト”には効き目がなかったり、有害な作用を引き起こしたりすることがあるからです。

  そこで、臨床試験といわれる“ヒト”で有効性と安全性を調べる試験をしなければなりません。この臨床試験の中でも厚生労働省に「くすり」として認めてもらうために行われる試験を「治験」といいます。

(2) 新しい「くすり」(医療用医薬品)ができるまで 

基礎研究(2〜3年)

「くすりの候補」を見つけます。
将来「くすり」となる可能性のある新しい物質(成分)を発見したり、科学的に創り出したりするための研究をします。

非臨床試験(3〜5年)

新規物質(くすりの候補)の有効性と安全性を調べます。
「くすり」として可能性のある物質を動物や培養細胞などを用いて、有効性と安全性(毒性)を調べます。また、その物質の体内での吸収・分布・代謝・排泄(動態といいます)や、品質、安定性に関する試験なども行います。

臨床試験(治験)(3〜7年)

“ヒト”を対象として有効性と安全性を調べます。
「くすりの候補」(治験薬)が安全で、実際に“ヒト”に役立つかどうかを調べます。病院などの医療機関で、健康な人や患者さんを対象に同意を得たうえでおこなわれます。

  • 治験は3段階に分かれています。

 

第1相試験(フェーズ1) 少数の健康な人を対象に、安全性や体内での治験薬の働きを調べます。
第2相試験(フェーズ2) 少数の患者さんを対象に有効性や安全性を調べ、より良いくすりの量や使い方などを調べます。
第3相試験(フェーズ3) 多数の患者さんを対象に、有効性と安全性について既存の薬との比較を行います。

承認申請と審査(1〜2年)

厚生労働省へ承認申請をして審査を受けます。  


 臨床試験で有効性や安全性、品質などが証明された治験薬は、厚生労働省に製造承認の申請を行います。厚生労働省で数段階の審査を受けて承認されると、はじめて「くすり」として製造することができます。

(3) よくあるご質問と答え(Q&A)

Q1:  臨床試験って何ですか? 

 A1: ヒトで「くすり」の安全性や有効性を調べる試験のことです。  


Q2: 治験って何ですか?  

A2: 臨床試験の中でも厚生労働省に「くすり」として認めてもらうために行われる試験を「治験」といいます。  
 

Q3: 誰でも治験に参加できますか?  

A3: 治験には参加条件があります。参加条件は、治験によってさまざまです。その上で病院で検査を受けていただき、参加していただく方の安全の確保と治験の目的に合致していることの最終確認をおこなって、参加が決定されます。

  
Q4: 治験でテストされる新薬は、どういうものですか? 

 A4: 治験でテストされる新薬は、製薬会社が長期間にわたり基礎的なテストを繰り返し、効き目と安全性の両面で一定の評価を得たものです。新しい副作用の可能性なども考慮し、患者さんの安全性を重視しつつ使用されます。 

 
Q5: 治験でテストされる新薬には外国のくすりもありますか? 

 A5: 欧米など海外で開発されたくすりもあります。海外ですでに許可されたくすりでも、日本でくすりとして販売するためには、効き目や安全性の確認のため多くの場合、日本人での治験が必要とされています。

  
Q6: いつでも参加できますか? 

 A6: 治験は、それぞれの計画にしたがって一定期間おこなわれます。患者さんの募集期間も決まっていますので、ご協力いただける場合には募集の締め切り日を確認してください。 

 
Q7 治験に参加すると、費用がかかりますか?

 A7: 治験薬(治験で使用するくすり)を使用している期間中の検査費と、一部のくすりの費用は無料となりますが、初診料やその後の診察費などについては通常の診療と同様に患者さんの負担が発生します。
治験薬は通常、製薬会社が無料で提供します。そのほか通院の交通費などの負担軽減費を、一定の範囲でお支払いすることもあります。

  
Q8: 治験の詳しい説明は、誰がしてくれるのですか? 

 A8: 担当医師が患者さんに対して直接行ないます。その際、誤解が生じないように文書を用いて説明を行ない、治験の主旨を十分に理解したうえで同意していただくことが必要とされます。

  
Q9: 参加を決めたら、どうすればいいですか?

  A9: 治験への参加の同意書にサインしていただきます。この同意書は、通常治験についての説明書とセットになっています。  


Q10: 同意書にサインしたあとでも、取りやめることはできますか?

 A10: 治験への参加は患者さんの自由意思ですので、いつでも担当医師に言って取りやめることができます。また、なんらかの理由で治験を続けることが困難だと思われた時には、担当医師に話していつでも中止することができます。治験薬の使用を勝手にやめると悪い影響がでることがあるので、必ず担当医師に相談してからにして下さい。
取りやめたり中止したりしても、患者さんに不利益となる扱いを受けることはありません。 

 
Q11: 参加が決まったあとのケアはどうなっていますか?

 A11: 担当医師をはじめ、治験コーディネーターなどのスタッフがチームを組み、治験中のケアにあたります。特に治験コーディネーターは患者さんと医師とのパイプ役となり、参加決定後の服薬や通院のスケジュール管理、生活上の注意事項の伝達、精神面のフォローなど、全般にわたるケアを担当します。

  
Q12: プライバシーは守られますか?

 A12: 患者さんの個人情報の保護については、法律で守秘義務がかせられ、違反すると罰せられます。治験に参加したこと自体も、また治験中のデータも厳密に管理されます。



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