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臨床試験管理センター 治験依頼者向けページ
2019/06/06
(1) 窓口
臨床試験管理センターでは、質の高い試験を実施するために、また、患者さんが安心して試験にご参加いただけるようにするために活動しています。
また、特定保健用食品や医療機器などの臨床試験等も積極的に実施していきたいと考えています。
高知医療センターにおいて実施を検討する治験や製造販売後臨床試験がございましたら、下記臨床試験管理センターまでご連絡下さい。
窓口 （平日：午前9時〜午後5時まで）
〒781-8555 高知県高知市池2125-1
高知県・高知市病院企業団立高知医療センター
臨床試験管理センター (Tel：088-837-3682 Fax：088-837-3683)
E-mail：rinsyo@khsc.or.jp
(2) 試験実績
平成31年3月現在
実施中
| 区 分 | 主な診療科 | 疾患名 |
|---|---|---|
| 治 験 | 消化器外科 | 胃癌（9） |
| 腫瘍内科 | 胃癌(10) | |
| 消化器外科 | 胃癌(11) | |
|
消化器外科 |
大腸切除術(1) |
|
|
救命救急科 |
重症熱性血小板減少症候群 |
|
|
腫瘍内科 |
胆道癌 |
|
|
血液内科 |
急性骨髄性白血病(1) |
|
|
消化器外科 |
食道癌 |
|
|
血液内科 |
急性骨髄性白血病(2) |
○終了（又はエントリー終了）
| 区 分 | 主な診療科 | 疾患名 | 症例達成率 |
|---|---|---|---|
| 治 験 | 泌尿器科 | 複雑性尿路感染症(1) | 150% |
| 複雑性尿路感染症(2) | 160% | ||
| 消化器外科 | 癌性疼痛(1) | 125% | |
| 癌性疼痛(2) | 100% | ||
| 癌性疼痛(3) | 100% | ||
| 癌性疼痛(4) | 0% | ||
| 癌性疼痛(5) | 0% | ||
| 癌性疼痛(6) | 40% | ||
| 消化器手術施工時の消毒液 | 100% | ||
| 循環器科・消化器科 | 胃潰瘍・十二指腸潰瘍(1) | 17% | |
| 胃潰瘍・十二指腸潰瘍(2) | 100% | ||
| 腫瘍内科 | 大腸癌(1) | 110% | |
| 大腸癌(2) | 80% | ||
| 大腸癌(3) | 183% | ||
| 大腸癌(4) | 325% | ||
| 大腸癌(5) | 160% | ||
| 大腸癌(6) | 50% | ||
| 大腸癌(7) | 100% | ||
| 胃癌(1) | 83% | ||
| 胃癌(2) | 160% | ||
| 胃癌(3) | 166% | ||
| 胃癌(4) | 200% | ||
| 胃癌(5) | 50% | ||
| 胃癌(6) | 100% | ||
| 胃癌(7) | 66% | ||
| 胃癌(8) | 100% | ||
|
胃癌(12) |
100% |
||
| 肝癌(4) | 112% | ||
| 肝癌(6) | 38% | ||
| 膵癌(1) | 50% | ||
| 膵癌(2) | 40% | ||
| 放射線療法科 | 肝癌(1) | 80% | |
| 肝癌(2) | 0% | ||
| 肝癌(3) | 200% | ||
| 肝癌(5) | 66% | ||
| 肝癌(7) | 60% | ||
| ペインクリニック科 | 癌性疼痛（7) | 0% | |
| 癌性疼痛(8) | 0% | ||
| 癌性疼痛(9) | 67% | ||
| 帯状疱疹後神経痛 | 80% | ||
| 麻酔科・救命救急科 | 敗血症(1) | 50% | |
| 敗血症(2) | 17% | ||
| 肺炎(2) | 100% | ||
| 整形外科 | 脛骨骨幹部骨折(1) | 33% | |
| 脛骨骨幹部骨折(2) | 50% | ||
| 腰椎ヘルニア(1) | 167% | ||
| 腰椎ヘルニア(2) | 100% | ||
| 代謝・内分泌科 | 糖尿病末梢神経障害 | 25% | |
| 糖尿病 | 50% | ||
| 循環器科 | 非弁膜性心房細動 | 20% | |
| 脂質異常症(1) | 75% | ||
| 脂質異常症(2) | 100% | ||
| 急性冠症候群 | 100% | ||
| 呼吸器・アレルギー科 | 肺炎(1) | 50% | |
| 肺炎(3) | 0% | ||
| 肺炎(5) | 17% | ||
| 脳神経外科 | 脳梗塞(1) | 150% | |
| 脳梗塞(2) | 75% | ||
| 脳血管撮影造影剤 | 100% | ||
| 脳梗塞又は一過性脳虚血発作 | 56% | ||
|
- |
11% |
||
| 精神科 | 統合失調症(1) | 33% | |
| 統合失調症（2） | 100% | ||
| 統合失調症(3) | 0% | ||
| 注意欠陥・多動性障害(1) | 0% | ||
| 注意欠陥・多動性障害(2) | 0% | ||
| リハビリテーション科 | 静脈血栓閉塞症 | 0% | |
| 皮膚科・形成外科・救命救急科 | MRSA感染症 | 100% | |
| 救命救急科 | 急性腎障害 | 50% | |
| 肺炎(4) |
100% |
||
| 小児科 | 小児RSウィルス | 100% |
※症例達成率は、登録症例数／当初契約症例数。
（達成率が100％超のものは、当初契約症例数を達成し、症例追加の変更契約があったもの。）
(3) 治験審査委員会
治験審査委員会では、「治験実施の適否」、「治験責任医師の適格性」、「治験継続の適否」など、治験に必要な審査を行っており、毎月1回、第3〜4週目に開催しています。（都合により別の週に開催する場合もあります。）
治験審査委員会の委員は１3名で構成されています。
委員の内訳は、医師5名、薬剤師2名、看護師1名、管理栄養士1名、医療技術者1名、専門外委員1名、外部委員（弁護士等）2名となっています。
1.治験審査委員会 治験審査委員名簿委員会役職
| 委員会役職 （役割） |
氏名 | 性別 | 指名日 | 職名 |
| 責任者 （医学） |
林 和俊 | 男性 | 2019年4月1日 | 高知医療センター 医療局 副院長 医師 |
| 委員長 （医学） |
山本 克人 | 男性 | 2019年4月1日 | 高知医療センター 医療局 局長 医師 |
| 副委員長 （薬学） |
田中 聡 | 男性 | 2019年4月1日 | 高知医療センター 薬剤局 局長 薬剤師 |
| 副委員長 （薬学） |
段松 雅弘 | 男性 | 2019年4月1日 | 高知医療センター 薬剤局 次長 薬剤師 |
| 委員 （医学） |
澤田 健 | 男性 | 2019年4月1日 | 高知医療センター 医療局 こころのサポートセンター長 医師 |
| 委員 （医学） |
西岡 明人 | 男性 | 2019年4月1日 | 高知医療センター 医療局 がんセンター長 医師 |
| 委員 （医学） |
西内 律雄 | 男性 | 2019年4月1日 | 高知医療センター 医療局 小児診療部長 医師 |
| 委員 （医学） |
岡林 雄大 | 男性 | 2019年4月1日 | 高知医療センター 医療局 消化器外科・一般外科 医長 医師 |
| 委員 （看護） |
山崎 愛子 | 女性 | 2019年4月1日 | 高知医療センター 看護局 外来看護副科長 看護師 |
| 委員 （医療技術） |
谷内 亮水 | 男性 | 2019年4月1日 | 高知医療センター 医療技術局 局長 臨床検査技師 |
| 委員 （栄養） |
十萬 敬子 | 女性 | 2019年4月1日 | 高知医療センター 栄養局 次長 管理栄養士 |
| 委員 （非専門家） |
谷脇 三和 | 女性 | 2019年4月1日 | 高知医療センター 事務局 経営企画課長 事務 |
| 委員 （非専門家） |
大藪 雅司 | 男性 | 2019年4月1日 | 株式会社ソラスト 医事業務担当 |
| 委員 （外部委員） |
山原 和生 | 男性 | 2019年4月1日 | 山原和生法律事務所 弁護士 |
| 委員 （外部委員） |
藤田 佐和 | 女性 | 2019年4月1日 | 高知県立大学 看護学部教授 看護師 |
2019年4月1日作成
2.会議の記録の概要
(4) 業務手順書・様式等
平成20年度より「新GCPに沿った業務手順書(SOP)」を改正し、厚生労働省から通知された統一書式を全面的に採用しました。
- 新GCPに沿った業務手順書（SOP）本文
- 新GCPに沿った業務手順書（SOP）統一書式一覧（企業治験・製造販売後臨床試験）
- 新GCPに沿った業務手順書（SOP）統一書式一覧（医師主導治験）
- 新旧対照表（H24.4.1→H25.6.3）
(5) その他
厚生労働省がすすめる臨床研究「新型インフルエンザウイルスに対するプレパンデミックワクチンの安全性の研究：代表研究者 庵原俊昭（独立行政法人国立病院機構三重病院院長）」に参加しました。
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