高知医療センター

1．はじめに

　薬剤局製剤科では、多様かつ個別の医療ニーズに応えるべく、国内で製造、販売されていない薬品を、医薬品、試薬などを使用した院内製剤として調製しています。院内製剤は日本病院薬剤師会より発出された「院内製剤の調製及び使用に関する指針」を遵守し調製していますが、一部を除き医薬品として認可されたものではなく、他に有効な薬や治療方法がない場合に限り、医師の管理下で慎重に使用する必要があります。
院内製剤の使用にあたっては通常は、医療者が文書又は口頭で説明し、患者さんの同意を得ます。しかし、安全性や倫理性に問題が極めて少ない場合、文書又は口頭による説明、同意取得を例外的に簡略化することを、病院内の会議で承認しています。

2．「包括同意」と自由意志による拒否および撤回

　「包括同意」とは、当院で使用する院内製剤について、安全性、倫理性に問題がない場合、文書又は口頭による説明、同意取得を例外的に簡略化することです。包括同意の院内製剤については当院臨床研究審査委員会において厳格に審議され実施の可否が判定されています。
　当院では、患者さんが診療を受けるにあたり、「包括同意」について不同意の意思表示がない場合には、原則として同意があったとしてそれら院内製剤を使用させていただきます。なお、不同意の場合や、同意を撤回する場合には、「高知医療センター薬剤局院内製剤の使用に関する不同意書・撤回書」に必要事項を記入の上、提出してください。不同意の場合においても、診療に一切不利益を与えることはありません。

3．最後に

「当院は、医学、医療の発展に貢献する施設として、今後も努力を続けてまいります。
以上の趣旨についてご理解とご協力をお願い申し上げます。

2024年1月16日第187回臨床研究審査委員会で承認済み
〒781-8555　高知県高知市池2125番地1
高知医療センター薬剤局　製剤科
TEL:088-837-3000(代)

院内製剤包括同意一覧

• 院内製剤の使用に関する不同意書