高知医療センター

1．はじめに

　薬剤局製剤科では、多様かつ個別の医療ニーズに応えるべく、国内で製造、販売されていない薬品を、医薬品、試薬などを使用した院内製剤として調製しています。院内製剤は日本病院薬剤師会より発出された「院内製剤の調製及び使用に関する指針」を遵守し調製していますが、一部を除き医薬品として認可されたものではなく、他に有効な薬や治療方法がない場合に限り、医師の管理下で慎重に使用する必要があります。
院内製剤の使用にあたっては通常は、医療者が文書又は口頭で説明し、患者さんの同意を得ます。しかし、安全性や倫理性に問題が極めて少ない場合、文書又は口頭による説明、同意取得を例外的に簡略化することを、病院内の会議で承認しています。

2．「包括同意」と自由意志による拒否および撤回

　「包括同意」とは、当院で使用する院内製剤について、安全性、倫理性に問題がない場合、文書又は口頭による説明、同意取得を例外的に簡略化することです。包括同意の院内製剤については当院臨床研究審査委員会において厳格に審議され実施の可否が判定されています。
　当院では、患者さんが診療を受けるにあたり、「包括同意」について不同意の意思表示がない場合には、原則として同意があったとしてそれら院内製剤を使用させていただきます。なお、不同意の場合や、同意を撤回する場合には、「高知医療センター薬剤局院内製剤の使用に関する不同意書・撤回書」に必要事項を記入の上、提出してください。不同意の場合においても、診療に一切不利益を与えることはありません。

3．最後に

「当院は、医学、医療の発展に貢献する施設として、今後も努力を続けてまいります。
以上の趣旨についてご理解とご協力をお願い申し上げます。

2024年1月16日第187回臨床研究審査委員会で承認済み
〒781-8555　高知県高知市池2125番地1
高知医療センター薬剤局　製剤科
TEL:088-837-3000(代)

院内製剤包括同意一覧

院内製剤 　ピオクタニン液（メチルロザニリン塩化物含有）の使用について

　令和 3 年 12 月厚生労働省より、薬事・食品衛生審議会薬事分科会医薬品等安全対策部会安全対策調査会の審議結果として、「医療用医薬品においては、メチルロザニリン塩化物の含有を認めないこととする。ただし、代替品がなく、当該医薬品によるベネフィットがリスクを上回る場合に限り、そのリスク（遺伝毒性の可能性及び発がん性）を患者に説明し、同意を得た上で投与することを前提として認めることを許容する」と発表されました。
当院ではメチルロザニリン塩化物（別名：ゲンチアナバイオレット、クリスタルバイオレット）を含有する製剤を、希釈して作成し、手術部や組織のマーキングとして使用しています。手術部や組織のマーキングを目的として使用する場合、対象となる患者さんごとに直接説明を行った上で同意をいただく代わりに、病院ホームページにて情報公開することにより実施します。
なお、本件に同意をいただけない場合は、主治医またはスタッフ、相談窓口までお申し出ください。本件に関するお問い合わせなどがありましたら、以下の「問い合わせ先・相談窓口」へご照会ください。

使用目的

メチルロザニリン塩化物（ゲンチアナバイオレット、クリスタルバイオレット）を希釈して作成した院内製剤を手術部や組織のマーキングを目的として使用しています。

想定される不利益

食品安全委員会は「遺伝毒性を示す可能性を否定できず、発がん性が示唆された」と評価しています。

当院で使用する理由

• 多くの病院で使用実績があり安全な使用が見込まれています。
• 院内製剤は希釈しており、メチルロザニリン塩化物自体の使用量は少量です。
• 処置時のマーキングの目的で一時的に使用するため、体内に長く残存することは考えられません。
• 代替品が存在しません。

委員会承認について

本件については 2024 年1月 16日当院臨床研究審査委員会にて承認されております。

問い合わせ先・相談窓口

高知県・高知市病院企業団立 高知医療センター　薬剤局　製剤科
住所：〒781-8555 高知市池2125-1
電話：088-837-3000（代表）

• 院内製剤の使用に関する不同意書