治験審査委員会
治験審査委員会（ＩＲＢ）の概要
治験実施機関には「治験審査委員会（IRB：Institutional Review Board）」を設置することが義務付けられており、委員の構成、委員会の業務などはＧＣＰ（「医薬品の臨床試験の実施の基準に関する省令」（Good Clinical Practice））という国際基準で定められています。
治験審査委員会では、「治験実施の適否」、「治験責任医師の適格性」、「治験継続の適否」など、治験の倫理性、安全性、科学的妥当性の審査を行っており、毎月１回、第３～第４週目に開催しています。（都合により別の週に開催する場合もあります。）
構成メンバー
１４名：医師５名、薬剤師２名、看護師１名、管理栄養士１名、医療技術者１名、専門外2名、外部委員2名
標準業務手順書（SOP）
委員会の業務内容、運営方法、保存すべき文書と保存場所、保存期間などのルールは、標準業務手順書に細かく定めており、委員会はこの手順書に記載された事項を順守して行われます。
委員会開催日程について
| 回 | 開催日 | 申請書類の提出締切日 | 会議の記録の概要 | 試験実績 | ||
|---|---|---|---|---|---|---|
| 第1回 | 4月22日 | 4月8日 | ||||
| 第2回 | 5月27日 | 5月13日 | ||||
| 第3回 | 6月24日 | 6月10日 | ||||
| 第4回 | 7月22日 | 7月8日 | ||||
| 第5回 | 8月26日 | 8月9日 | ||||
| 第6回 | 9月30日 | 9月13日 | 未 | 未 | ||
| 第7回 | 10月28日 | 10月11日 | 未 | 未 | ||
| 第8回 | 11月25日 | 11月11日 | 未 | 未 | ||
| 第9回 | 12月23日 | 12月9日 | 未 | 未 | ||
| 第10回 | 1月27日 | 1月10日 | 未 | 未 | ||
| 第11回 | 2月17日 | 2月3日 | 未 | 未 | ||
| 第12回 | 3月24日 | 3月10日 | 未 | 未 | ||
|
||||||
| 回 | 開催日 | 申請書類の提出締切日 | 会議の記録の概要 | 試験実績 | ||
|---|---|---|---|---|---|---|
| 第1回 | 4月24日 | 4月10日 | 未 | |||
| 第2回 | 5月22日 | 5月8日 | ||||
| 第3回 | 6月26日 | 6月12日 | ||||
| 第4回 | 7月24日 | 7月10日 | ||||
| 第5回 | 8月28日 | 8月14日 | ||||
| 第6回 | 9月25日 | 9月11日 | ||||
| 第7回 | 10月23日 | 10月6日 | ||||
| 第8回 | 11月27日 | 11月13日 | ||||
| 第9回 | 12月25日 | 12月11日 | ||||
| 第10回 | 1月22日 | 1月5日 | ||||
| 第11回 | 2月26日 | 2月9日 | ||||
| 第12回 | 3月25日 | 3月11日 | ||||
|
||||||
- 初回審議依頼時の資料に関して、電子媒体での提出時は、まずICF/被験者への支払いに関する資料、被験者の募集手順に関する資料を先に提出してください。その他の資料は順次、提出してください。なお、紙媒体の締切日は受領日となります。また2回目以降の審議資料の紙媒体の締め切りも初回審議時と同様に受領日となります。
- 祝日、年末年始や案件の都合又はIRB委員の出席状況により、開催日程が変更になる場合があります。
| 開催日 | 申請書類の提出締切日 | 会議の記録の概要 | 試験実績 | |
|---|---|---|---|---|
| 第1回 | 4月25日 | 4月11日 | ||
| 第2回 | 5月23日 | 5月9日 | ||
| 第3回 | 6月27日 | 6月13日 | ||
| 第4回 | 7月25日 | 7月11日 | ||
| 第5回 | 8月22日 | 8月8日 | ||
| 第6回 | 9月26日 | 9月12日 | ||
| 第7回 | 10月24日 | 10月7日 | ||
| 第8回 | 11月28日 | 11月14日 | ||
| 第9回 | 12月26日 | 12月12日 | ||
| 第10回 | 1月23日 | 1月6日 | ||
| 第11回 | 2月27日 | 2月13日 | 未 | |
| 第12回 | 3月27日 | 3月13日 |