SDV及び監査の申請
ＳＤＶ及び監査の申請について
SDV（Source Document Verification、Source Date Verification）とは、原資料（症例報告書の元となる文書やデータ、記録の総称）の直接閲覧あるいは原資料との照合・検証で、治験の評価において重要な記録や報告を、医療機関が保存する診療記録などの原資料を直接閲覧することによって照合し、確認する作業のことをいい、治験の信頼性を確立する上で欠かせない、重要なモニタリング作業の一環です。
当施設では、治験モニターや監査担当の方にSDV用の専用端末を用意していますが、ご利用に際し契約や手続きが必要となります。
| 提出する書類 | 注意事項 |
|---|---|
| SDV誓約書 | － |
| ICカードについての依頼書 | ・「電子カルテ閲覧用カード発行費用に関する覚書」を締結し、「ICカードについての依頼書」を担当CRCに提出してください。 ・初回SDV時に担当CRCからカードを受取り、外来会計にて発行費用をお支払いください。なお、発行費用は返金できません。また、カードは担当CRCが管理しますので帰宅時は返却してください。 ・依頼者担当者交代時は、新たに「ICカードについての依頼書」を提出し、外来会計にて変更手続き料1,000円（税込み）をお支払いください。 （注）ICカード発行費用（新規、変更、再発行等）は企業団が決定していますので、算定根拠の書類等が必要な場合は「総務課ICカード担当」までお問い合わせください。 ・試験終了後に電子カルテ閲覧が必要になる場合は、「監査用カード」を使用することになります。治験事務局までご相談ください。 |
| 直接閲覧実施連絡表 | SDV申請時はそのつど担当CRCまで提出してください。 |
| 監査・実地調査依頼書 | 「ICカードについての依頼書」及び「直接閲覧実施連絡表」と一緒に担当CRCまで提出してください。なお、「ICカードについての依頼書」に「監査用」と記載することにより、２枚までカード発行の費用の負担はありません。 |
郵送提出（申請時のみ）：SDV誓約書、ICカードについての依頼書
メール提出：ICカードについての依頼書（担当者交代時、監査時）、直接閲覧実施連絡表、監査・実地調査依頼書