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使用成績調査

調査開始までの流れ

担当窓口について

業務内容 担当窓口
使用成績調査の申し込み
調査の全般的な管理、調査終了後の窓口
薬剤局DI室
使用成績調査の契約手続き、調査費の請求
契約及び請求状況の管理
臨床試験管理センター施設市販後調査契約担当
書類送付先

〒781-8555 高知市池2125-1 高知医療センター 臨床試験管理センター 施設市販後調査契約担当

お問い合わせ

代表番号:088-837-3000を通してご連絡ください。

【お願い】
依頼者担当者が交代したときは、必ず施設市販後調査契約担当までご連絡ください。

新規契約の手続きについて

下記に該当する調査は契約を締結します。
・一般使用成績調査
・特定使用成績調査
・医療機器に関する調査
(注)医療機器の場合、既に納品されていることを条件に、一般使用成績調査に準じて契約を締結します。

新規契約の作業開始前に関する注意事項について

  • 調査責任医師と薬剤局DI室に調査概要及び調査費を事前説明し「契約確認書」を提出してください。
    ・契約は、複数年度、委員会審議無しの書類審査で締結します。
  • 下記事項をご連絡ください。
    ・至急で契約したいとき
    ・契約締結日(施設決裁日、施設公印日のいずれか)
    ・契約概要
     調査課題名、調査目的、契約期間、症例数、1症例または1調査票あたり調査費、診療科名、調査責任医師名
  • 契約の代表者は、「高知県・高知市病院企業団 企業長」、です。

(注)院内決裁が完了するまで事前に社印入り契約書を提出しないでください。
(注)年度末は決裁者(医療職・事務職)の異動や退職により決裁が遅延します。このため3月25日までに調整済み書類が提出できない場合は次年度扱いの契約とします。この場合、契約管理番号が変わりますので改めてご連絡します。

 

調査・研究委託に関する基準(医療用医薬品製造販売業公正取引協議会)

製薬企業と公正競争規約Q&A(医療用医薬品製造販売業公正取引協議会)

必要な書類 作業の内容・注意事項
契約確認書 ・調査責任医師と薬剤局DI室に調査概要と調査費を事前説明し両者の承諾を得てください。
(注)契約確認書の提出(PDF)が無い場合は契約を締結しませんので注意してください。
契約書 ・依頼者は施設様式をもとに案を作成し提示してください。
・指定様式への加筆修正は問題ありませんが、余白に理由を明記してください。
・調査期間及び契約締結日は、原則、和暦です。
・調査責任医師は、診療科名のみ記載し、肩書きは不要です。
・契約書に明記する医師名は、原則、調査責任医師1名のみです。
・契約書第2条(3)研究の実施期間は、原則、「「契約締結日~」です。ただし、既に症例が発生している場合、もしくは全症例を対象としたい場合は、下記のように条文を追加して提示ください。
例1:「第2条(3)研究の実施期間」に追加する場合
・・・但し、甲にて本剤が採用された日以降に投与された全ての症例を調査対象とする
例2:「第2条(2)研究の目的・内容・方法」に追加する場合
・・・なお調査の対象となる患者、・・・本適応の承認日(○○年○月○日)以降○○年○○日までに本剤の投与を新たに開始された症例とする
・「暴力団条文」に加え、「反社会的条文」を追加したい場合はご連絡ください。
・別途覚書を締結しませんので、日本製薬工業会又は医療機器産業連合会の「透明性ガイドライン」に関する条文は必ず追加してください。
・契約書代表者は代表取締役社長以外の方でも問題ありません。例:代表取締役、製造販売後調査責任者など
・画像提供が必要な場合は契約書に明記してください。*1枚1,320円(税込み)
依頼書 ・全て記入したドラフト版(社印無し)をPDFにて提示してください。
・内容調整の完了後、正式版(日付け・社印入り)を審査届と一緒に紙媒体で郵送にて提出してください。
(注)調査に参加する医師名全員を明記してください。肩書きは不要です。
審査届 ・全て記入したドラフト版(社印無し)をPDFにて提示してください。
・内容調整の完了後、正式版(日付け・社印入り)を依頼書と一緒に紙媒体で郵送にて提出してください。
(注)医師印は2箇所必要です。
通知書 ・依頼書と審査届のドラフト版をもとに提示します。
・契約締結時、割印して契約書と一緒にお渡しします。
実績連絡表 ・依頼書と審査届のドラフト版をもとに提示します。
(注)定期報告時(8月〆報告、2月〆報告)、調査終了時、PDFにて報告してください。
分担医師リスト 必要な場合、依頼者にて作成し、写しを提出してください。
(注)原本は依頼者にて保管してください。
契約締結時について
  • 院内決裁完了後、契約内容の修正有無を含め契約締結する旨をご連絡しますので、事前に社印入り契約書を提出しないでください。
  • 契約書は、「A4サイズ、両面印刷、製本テープ固定、表裏割印、日付空欄」にて作成し、返信用封筒同封のうえ郵送にて提出してください。
  • 審査契約管理料は契約締結日の翌月末までにお支払いください。

実績報告について
  • 実績の報告は契約書に則り、定期報告(8月〆時、2月〆時)、及び調査終了時に、実績連絡表をPDFにて報告してください。
  • 実績連絡表の受け取り後、納入通知書を発行し、実績連絡表に明記された宛名に送付しますので、報告月の翌月末までにお支払いください。実績は「データ固定した症例数」とし、実績が無い場合は「0」と記入してください。
  • 症例登録に移行した場合は、その後の実績連絡表の報告は契約期間が満了していなくても不要となりますが、症例登録以降後にも調査費が発生する場合は、定期報告に関わらず、調査票が固定した段階で実績連絡表をPDFにて報告してください。
  • 令和3年度の契約から調査費に間接経費を含む算定で請求しますが(算定基準を参照)、令和2年度までの契約については契約締結時の実績連絡表(間接経費を含まない算定)にて報告してください。

変更契約の手続きが必要な場合について

調査責任医師と薬剤局DI室に調査概要を事前説明し「契約確認書」を提出してください。

手続きが必要なとき 注意事項
症例数が追加になったとき
調査期間が延長になったとき 審査契約管理料(5,000円+消費税)の支払いが必要となります。
調査責任医師が変更になったとき 年度初めの調査責任医師の異動に注意してください。年度末までに現医師と相談のうえ後任医師の選定を行い、変更契約の手続きを行ってください。
調査分担医師が変更になったとき

新たな分担医師リストが必要な場合は、依頼者にて責任医師に分担医師の作成を依頼し、写しを提出してください。

(注)原本は依頼者にて保管してください。
業務委託を行うとき 第三者に業務を委託するときは覚書の締結が必要となります。
その他 条文の加筆修正が発生したとき、など

変更契約に必要な書類と作業内容について

【雛形】契約確認書:使用成績調査

研究受託契約変更依頼書:使用成績調査

【雛形】変更契約書:使用成績調査

必要な書類 作業の内容
契約確認書 ・調査責任医師と薬剤局DI室に変更内容を事前説明し両者の承諾を得てください。
・契約確認書の提出(PDF)が無い場合は契約を締結しませんので注意してください。
契約書 変更依頼書ドラフト版を元に施設契約担当が案を作成し依頼者と調整します。
変更依頼書 ・全てを記入したドラフト版(社印無し)をPDFにて提示してください。
・調整後、正式版(日付け・社印入り)を紙媒体で郵送にて提出してください。

契約締結時の作業について
  • 院内決裁完了後、契約内容の修正有無を含め契約締結する旨をご連絡しますので、事前に社印入り契約書を提出しないでください。
  • 変更契約書は返信用封筒を同封のうえ郵送にて提出してください。
  • 審査契約管理料(期間延長の契約時のみ)は契約締結日の翌月末までにお支払いください。

その他の注意事項について

内容 注意事項
調査期間中の終了について 契約書に明記した調査期間内に調査が終了しても問題ありません。この場合、速やかに調査終了報告書(依頼者指定様式が無い場合は当院指定様式)を提出してください。
実施要綱の改訂について 実施要綱が改訂された場合、契約内容に影響を与える改訂(例えば調査期間の延長、症例数の追加、条文の追加など)であれば変更契約を締結しますが、それ以外の場合は変更契約の締結は行いません。改訂資料(改訂された内容、新旧対比表など)をPDFにて提出してください。また、必ず調査責任医師及び薬剤局DI室に改訂内容を説明してください。
症例登録のみに移行した場合について 症例登録に移行した場合、その後の実績連絡表の報告は契約期間が満了していなくても不要となりますが、症例登録以降後にも調査費が発生する場合は、定期報告に関わらず、調査票が固定した段階で実績連絡表をPDFにて報告してください。なお、登録へ移行した旨の通知レターはPDFにて必ず提出してください。
調査が終了した場合について 調査が終了した場合、速やかに調査終了報告書(依頼者指定様式が無い場合は当院指定様式)を提出してください。
担当者が交代した場合について 依頼者担当者が交代した場合、実績連絡表の報告や変更契約の手続きに支障が出ますので、必ずご連絡ください。また、調査責任医師及び薬剤局DI室にもお知らせください。なお、メールの場合は下記項目をご連絡ください。
・後任者氏名(ふりがな)、アドレス、携帯番号、所属名、郵便番号と住所
契約書代表者が交代した場合について 契約書代表者が交代した場合、読み替えレターをPDFにて提出してください。変更契約の締結は不要です。

 

【雛形】調査終了報告書

市販後調査の算定基準について

市販後調査の経費の取り扱いについて

報告書の作成経費について
「公正競争規約」に準じ、調査票1冊当たり、以下の通りとしています。税別、間接経費。
 算定基準:一般使用成績調査 20,000円、特定使用成績調査 30,000円
ただし、一般使用成績調査において調査内容が詳細なとき、或いは調査時間を要するときは、担当医師と相談のうえ、調査票1冊あたり30,000円とする場合があります。
(注)調査責任医師及び薬剤局DI室に調査概要と調査費を事前説明し両者の承諾を得てください(「契約確認書」の提出)。

企業団条例、規定、通知等について

医薬品等受託研究取扱要綱

納入通知書