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臨床試験管理センター

使用成績調査

調査開始までの流れ

担当窓口について

業務内容 担当窓口
市販後調査の申し込み薬剤局DI室
市販後調査の契約手続き、調査費の請求臨床試験管理センター市販後調査契約担当

新規契約の作業開始前に関する注意事項について

・事前に調査概要を担当医師に説明し承諾を得ておいてください。
・契約は、複数年度、委員会審議無しの書類審査で締結します。
・至急で契約を希望される場合は申し出てください。
・契約締結日について、「施設決裁日」、「施設公印日」のいずれかをご連絡ください。
・契約概要を確認しますので、下記内容を事前にご連絡ください。
調査課題名、調査目的、契約期間、症例数、1症例または1調査票あたり調査費、診療科名、責任医師名

新規契約の締結に必要な書類と作業内容について

【雛形】受託研究依頼書:使用成績調査

【雛形】受託研究審査届:使用成績調査

【雛形】受託研究契約:使用成績調査

【雛形】調査分担医師リス:使用成績調査ト

【雛形】承認通知書:使用成績調査

必要な書類 作業の内容・注意事項
契約書 ・依頼者は案を作成しワードにて提示してください。契約担当が調整して作成します。
・指定様式への加筆修正は問題ありませんが、余白に理由を明記してください。
・調査期間及び契約締結日は、原則、和暦です。
・調査責任医師は、診療科名のみ記載し、肩書きは不要です。
・契約書に明記する医師名は、原則、調査責任医師1名のみです。
・契約書第2条(3)研究の実施期間は原則「「契約締結日~」です。ただし、既に症例が発生している場合、もしくは全症例を対象としたい場合は、下記のように条文を追加して提示ください。
例1:「第2条(3)研究の実施期間」に追加する場合
・・・但し、甲にて本剤が採用された日以降に投与された全ての症例を調査対象とする
例2:「第2条(2)研究の目的・内容・方法」に追加する場合
・・・なお調査の対象となる患者、・・・本適応の承認日(○○年○月○日)以降○○年○○日までに本剤の投与を新たに開始された症例とする
・「暴力団条文」に加え、「反社会的条文」を追加したい場合はご連絡ください。
・別途覚書を締結しませんので、日本製薬工業会又は医療機器産業連合会の「透明性ガイドライン」に関する条文は必ず追加してください。
・画像提供が必要な場合は契約書に明記してください。1枚1,320円(税込み)です。
依頼書 ①ドラフト版(社印無し)をPDFにて提示してください。全て記入。
②内容に問題が無い場合、正式版(日付け・社印入り)を審査届と一緒に紙媒体で郵送提出してください。
(注)調査に参加する医師名全員を明記してください。肩書き不要。
審査届 ①ドラフト版(社印無し)をPDFにて提示してください。全て記入。
②内容に問題が無い場合、正式版(日付け・社印入り)を依頼書と一緒に紙媒体で郵送提出してください。
(注)医師印が2箇所あります。
通知書/td> ・依頼書と審査届のドラフト版を元に契約担当が作成します。
・契約締結時、割印して契約書と一緒にお渡しします。
実績連絡表/td> ・依頼書と審査届のドラフト版を元に契約担当が作成します。
・契約調整期間中にメール添付で送付します。
(注)定期報告時(8月〆報告、2月〆報告)、調査終了時、PDFにて報告してください。
分担医師リスト 必要な場合は依頼者指定様式にて作成し、調査責任医師の押印のうえ、そのコピーをPDFにて提出してください。原本は依頼者にて管理してください。

契約締結時について
  1. 院内決裁完了後、契約内容の修正有無を含め、契約締結する旨をご連絡します。
    (注)契約締結の通知があるまで契約書の社印処理は行わないでください。契約書は、「A4サイズ、両面印刷、製本テープ固定、表裏割印、日付空欄」にて作成し、返信用封筒同封のうえ郵送提出してください。
  2. 社印済み契約書の受取り後、公印済み契約書、割印済み通知書、納入通知書(審査契約管理料)を返信用封筒に同封して返送します。
    (注)審査契約管理料は契約締結日の翌月末までにお支払いください。
  3. 実績報告について
    実績の報告は契約書に則り、定期報告(8月〆時、2月〆時)、及び調査終了時に、必ず契約締結時に作成した実績連絡表を用いてPDFにて報告してください。実績連絡表の受け取り後、納入通知書を発行し、実績連絡表に明記された宛名に送付しますので、報告月の翌月末までにお支払いください。
    (注)実績は「データ固定した症例数」を報告してください。
    (注)実績が無い場合は「0」と記入して報告してください。

    変更契約の手続きが必要な場合について

    手続きが必要なとき 注意事項
    症例数が追加になったとき
    調査期間が延長になったとき審査契約管理料(5,000円+消費税)の支払いが必要となります。
    調査責任医師が変更になったとき年度初めの調査責任医師の異動に注意してください。年度末までに現医師と相談のうえ後任医師の選定を行い、変更契約の手続きを行ってください。
    調査分担医師が変更になったときたな分担医師リストが必要な場合は、依頼者にて責任医師に分担医師の作成を依頼し、その写しを契約担当まで提出してください。
    業務委託を行うとき第三者に業務を委託するときは覚書の締結が必要となります。
    その他条文の加筆修正が発生したとき、など

    変更契約に必要な書類と作業内容について

    【雛形】変更契約書:使用成績調査

    研究受託契約変更依頼書

    必要な書類 作業の内容
    契約書変更依頼書ドラフト版を元に契約担当が変更契約書案を作成し、依頼者と調整します。
    変更依頼書 ①ドラフト版(社印無し)をPDFにて提示してください。全て記入。
    (注)既存契約内容、変更したい項目:変更前と変更後、変更理由を明記
    ②内容に問題が無い場合、正式版(日付け・社印入り)を紙媒体で郵送提出してください。

    契約締結時の作業について

    ①院内決裁完了後、契約内容の修正有無を含め、契約締結する旨をご連絡します。
    (注)契約締結の通知があるまで契約書の社印処理は行わないでください。変更契約書は、返信用封筒同封のうえ郵送提出してください。
    ②社印済み契約書の受取り後、公印済み契約書を返信用封筒に同封して返送します。
    (注)期間延長の場合は審査契約管理料が発生します。契約締結日の翌月末までにお支払いください。

    その他の注意事項について

    内容 注意事項
    調査期間中の終了について 契約書に明記した調査期間内に調査が終了しても問題ありません。この場合、終了報告書を提出してください。様式は依頼者指定様式又は新たに作成していただいてもかまいません。特に指定様式が無い場合は、実績連絡表の備考欄に、「今回の報告を持って調査終了」と明記してPDFにて提出してください。
    実施要綱の改訂について 実施要綱が改訂された場合は、契約内容に影響を与える改訂(例えば調査期間の延長、症例数の追加、条文の追加など)であれば変更契約を締結しますが、それ以外の場合は変更契約の締結は行いません。なお、改訂された資料(改訂された内容、新旧対比表など)はPDFにて提出してください。また、必ず責任医師及び薬剤局DI 室に改訂内容を説明しておいてください。
    症例登録のみに移行した場合について 症例登録に移行した場合は、その後の実績連絡表の報告は契約期間が満了していなくても不要となります。なお、登録へ移行した旨の通知レターはPDFにて必ず提出してください。
    調査が終了した場合について 調査が終了した場合は、速やかに終了報告書を提出してください。様式は依頼者指定様式又は新たに作成していただいてもかまいません。特に指定様式が無い場合は、実績連絡表の備考欄に、「今回の報告を持って調査終了」と明記してPDFにて提出してください。
    担当者が交代した場合について 担当者が交代した場合は、実績連絡表の報告や変更契約の手続きに支障が出ますので、必ず市販後調査担当までご連絡ください。また、責任医師及び薬剤局DI室にもお知らせください。
    契約書代表者が交代した場合について 契約書代表者が交代した場合は、速やかに読み替えレターをPDFにて提出してください。変更契約の締結は不要です。

    市販後調査の算定基準について

    市販後調査の経費の取り扱いについて

    企業団条例、規定、通知等について

    医薬品等受託研究取扱要綱

    納入通知書