臨床研究審査委員会
臨床研究審査委員会の概要
臨床研究審査委員会では、下記の省令等に基づき行われる医薬品の製造販売承認申請または承認事項一部変更承認申請の際に提出すべき資料の収集のために行う治験や研究、並びにこれらに準じて実施される研究について審査を行います。また、臨床研究の利益相反に関する審議も行います。委員会は毎月1回、第3火曜日に開催しています。(都合により別の週に開催する場合もあります。)
・ヘルシンキ宣言「人間を対象とする医学研究の倫理的原則」
・厚生労働省令「医薬品の臨床試験の実施基準に関する省令」
・厚生労働省令「医療機器の臨床試験の実施の基準に関する省令」
・「個人情報保護に関する法律」及び関連通知
・文部科学省及び厚生労働省「人を対象とする医学系研究に関する倫理指針」
・厚生労働省「臨床研究に関する倫理指針」
審議の対象となる臨床研究
審議の対象となる臨床研究(特定臨床研究を除く)は次の通りです。
・学会または研究会等が主催する多施設共同研究
・製薬会社または医療機器会社等が実施する多施設共同研究
・診療データの登録事業
・医療機器の貸与
・保険適用外の診療(治療、投薬、検査)
・個人研究(学会発表、論文投稿等)
・承認済み臨床研究の下記の場合
・研究実施計画書の変更(追加、更新、改訂)
・重篤な有害事象の報告
・臨床研究の中止、中断、終了
(備考)審議の有無が不明の場合は臨床研究審査委員会事務局までお問い合わせください。
構成メンバー
22名:医師7名、薬剤師3名、看護師3名、管理栄養士1名、医療技術者1名、専門外2名、外部委員5名
委員会開催日程について
委員会 | 開催日 | 書類提出締切日 | 議事録 |
---|---|---|---|
第190回 | 4月16日 | 4月9日 | |
第191回 | 5月21日 | 5月14日 | |
第192回 | 6月18日 | 6月11日 | |
第193回 | 7月16日 | 7月9日 | |
第194回 | 8月20日 | 8月13日 | |
第195回 | 9月17日 | 9月10日 | 書面審査 |
第196回 | 10月15日 | 10月8日 | 未 |
第197回 | 11月19日 | 11月12日 | 未 |
第198回 | 12月17日 | 12月10日 | 未 |
第199回 | 1月21日 | 1月14日 | 未 |
第200回 | 2月18日 | 2月10日 | 未 |
第201回 | 3月18日 | 3月11日 | 未 |
委員会 | 開催日 | 書類提出締切日 | 議事録 |
---|---|---|---|
第178回 | 4月18日 | 4月11日 | |
第179回 | 5月16日 | 5月9日 | |
第180回 | 6月20日 | 6月13日 | |
第181回 | 7月18日 | 7月11日 | |
第182回 | 8月15日 | 8月8日 | |
第183回 | 9月19日 | 9月12日 | |
第184回 | 10月17日 | 10月10日 | |
第185回 | 11月21日 | 11月14日 | |
第186回 | 12月19日 | 12月12日 | |
第187回 | 1月16日 | 1月9日 | |
第188回 | 2月20日 | 2月13日 | |
第189回 | 3月19日 | 3月12日 |
委員会 | 開催日 | 書類提出締切日 | 議事録 |
---|---|---|---|
第166回 | 4月19日 | 4月12日 | |
第167回 | 5月17日 | 5月10日 | 書面審査 |
第168回 | 6月21日 | 6月14日 | 書面審査 |
第169回 | 7月19日 | 7月12日 | 書面審査 |
第170回 | 8月16日 | 8月9日 | 書面審査 |
第171回 | 9月20日 | 9月13日 | |
第172回 | 10月18日 | 10月11日 | |
第173回 | 11月15日 | 11月8日 | |
第174回 | 12月20日 | 12月13日 | 書面審査 |
第175回 | 1月17日 | 1月10日 | |
第176回 | 2月21日 | 2月14日 | 書面審査 |
第177回 | 3月22日 | 3月14日 |
保険適用外診療について
臨床研究審査委員会では臨床研究(特定を除く)のほか、保険適用外診療(治療、投薬、検査)の審議も行います。なお保険適用外検査の場合、院内実施(病院が業務委託している検査会社による)と院外実施(外部の検査会社による)により書類(見積書、納品書、請求書)の提出先が異なりますので注意してください。
実施場所 | 提出先 | 備考 |
---|---|---|
臨床研究審査委員会審査結果通知書(写し)を確認しますので検査依頼医師より受け取ってください。 |
(備考)見積書、納品書、請求書が必要となります。契約については各担当窓口までお問い合わせください。