契約の手続き
新規契約の作業開始前に関する注意事項について
- 下記事項をご連絡ください。
・至急で契約したいとき
・契約締結日（施設決裁日、施設公印日のいずれか）
・契約概要
治験契約コード（契約書タイトル横に明記）、治験課題名、治験期間、目標症例数、診療科名、責任医師名、２者契約または３者契約以上の有無 - 契約書雛形が必要な場合は施設までご連絡ください。
- 契約の代表者は、「高知県・高知市病院企業団 企業長」、です。
- 請求方法と担当窓口について
・治験料に関する費用：四半期請求、施設治験契約担当
・診療費に関する費用：月極請求、株式会社ソラスト治験担当
契約書の形態について
- 治験契約書、電子カルテ閲覧用カード発行費用に関する覚書：２者（施設－依頼者）もしくは３者（施設－依頼者－CRO）
- 治験実施業務委受託契約書（締結済み）、各試験の支援業務委託契約書：２者（施設－SMO）
新規契約の締結に必要な書類と作業内容について
| 必要な書類 | 窓口 | 作業内容 |
|---|---|---|
| 契約書本文 | 施設契約担当 | ・情報公開、贈収賄防止、反社会的、機器貸与など、理由を明記した加筆修正案を提示してください。 （注）施設－依頼者間にて調整します。 （注）通信環境が悪い時がありますので機器貸与にルーター等を含めてください。 |
| 別表１（治験料に関する費用） | 治験事務局 | ・まずSMOと調整してください。 ・次に依頼者もしくはSMOから提出された「ポイント表」と「見積概算書」をもとに施設が作成します。 （注）施設－依頼者－SMO間にて調整します。 （注）依頼者－SMO間にて調整した委託料に関する項目について、定義、金額、根拠、及び算定基準の説明を求める場合があります。 |
| 別表２（診療費に関する費用） | ・まずSMOと調整してください。 ・次にSMOが作成した「契約時チェックリスト」をもとに施設が作成します。 （注）施設－依頼者－SMO間にて調整します。 |
|
| 審査結果通知書（写し） | ・治験事務局が施設に提出します。 | |
| 委員会審議資料 | 依頼者 | ・施設に提出（パワーポイント資料）してください。 |
| 治験施設支援業務委託料に関する覚書 | SMO | ・「見積概算書」をもとに施設が作成します。 （注）施設－SMO間にて調整します。 |
| 見積概算書 | ・SMOが依頼者と施設に提出します。 | |
| 電子カルテ閲覧用カード発行費用に関する覚書 | 施設契約担当 | ・施設に案を提示してください。 （注）施設－依頼者間にて調整します。 |
契約締結時について
- 院内決裁に要する日数は約７日から１０日間です。
- 試験開始を急がれる場合は、契約書内容の調整、施設に提出する書類、院内決裁に要する日数を考慮して対応してください。
- 院内決裁後、決裁者による修正有無等を含め、メールにて依頼者にご連絡します。
（注）契約締結日は、「施設決裁日」、「施設公印日」のいずれかをご連絡ください - 契約書は「本文＋別表１＋別表２」の順序で、「A４サイズ、両面印刷、製本テープ固定、表裏割印、日付空欄」にて作成し、郵送にて提出してください。
- 契約締結に関する費用は発生しません。
変更契約の手続きが必要な場合について
| 手続きが必要なとき | 注意事項 |
|---|---|
| 責任医師の交代のとき | ・施設契約担当が変更契約書を作成し依頼者と調整 ・下記事項をご連絡ください ・治験審査委員会による審議が必要なとき （注）契約締結日は審査結果通知書の発行日以降 ・至急で契約したいとき |
| 期間延長のとき | |
| 条文の加筆修正が発生したとき | |
| その他（依頼者又は施設が必要と判断したとき） |
治験料の請求について
- 治験料明細書は施設契約担当が作成し依頼者とSMOと調整します
- 治験料は請求書の発行翌月末までにお支払いください
- 治験終了時は終了報告書が提出された翌月に治験料を請求します
- 下記事項をご連絡ください
・支払いに関する決まりがあるとき
・納入通知書の名称を依頼者名ではなくCRO名にするとき
・支払予定日