契約の手続き
新規契約の作業開始前に関する注意事項について
- 下記事項をご連絡ください。
・至急で契約したいとき
・契約締結日（施設決裁日、施設公印日のいずれか）
・契約概要
治験契約コード（契約書タイトル横に明記）、治験課題名、治験期間、目標症例数、診療科名、責任医師名、２者契約または３者契約以上の有無
・施設で事前購入する医療機器や市販薬等があるとき（契約書への明記、依頼者請求の可否） - 契約書雛形が必要な場合は施設までご連絡ください。
- 契約の代表者は、「高知県・高知市病院企業団 企業長」、です。
- 請求方法と担当窓口について
・治験料に関する費用：四半期請求、施設治験契約担当
・診療費に関する費用：月極請求、株式会社ソラスト治験担当
契約書の形態について
- 治験契約書、電子カルテ閲覧用カード発行費用に関する覚書：２者（施設－依頼者）もしくは３者（施設－依頼者－CRO）
- 治験実施業務委受託契約書（締結済み）、各試験の支援業務委託契約書：２者（施設－SMO）
新規契約時に必要な書類について
（作成する人：依頼者*、ＳＭＯ**、施設***）
- 治験契約書：契約書本文*、別表１（治験料に関する費用）***、別表２（診療費に関する費用）***
- 治験審査委員会審査結果通知書写し**
- 治験審査委員会審議配布資料*
- ポイント表**、見積概算書**
- 治験料請求明細書サンプル***
- 契約時チェックリスト**
- 電子カルテ閲覧用カード発行費用に関する覚書*
新規契約時の作業内容について
変更契約の手続きが必要な場合について
| 手続きが必要なとき | 注意事項 |
|---|---|
| 責任医師の交代のとき | ・施設契約担当が変更契約書を作成し依頼者と調整 ・下記事項をご連絡ください ・治験審査委員会による審議が必要なとき （注）契約締結日は審査結果通知書の発行日以降 ・至急で契約したいとき |
| 期間延長のとき | |
| 条文の加筆修正が発生したとき | |
| その他（依頼者又は施設が必要と判断したとき） |
変更契約時に必要な書類について
変更契約書
＝委員会審議が必要なとき、ポイントが変更になったとき＝
審査結果通知書の写し、治験施設支援業務委託料に関する覚書の変更覚書、ポイント表、見積概算書
変更契約時の作業内容について
治験料の請求について
- 治験料明細書は施設契約担当が作成し依頼者とSMOと調整します
- 治験料は請求書の発行翌月末までにお支払いください
- 治験終了時は終了報告書が提出された翌月に治験料を請求します
- 下記事項をご連絡ください
・支払いに関する決まりがあるとき
・納入通知書の名称を依頼者名ではなくCRO名にするとき
・支払予定日