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契約の手続き

新規契約の作業開始前に関する注意事項について

  • 下記事項をご連絡ください。
    ・至急で契約したいとき
    ・契約締結日(施設決裁日、施設公印日のいずれか)
    ・契約概要
     治験契約コード(契約書タイトル横に明記)、治験課題名、治験期間、目標症例数、診療科名、責任医師名、2者契約または3者契約以上の有無
  • 契約書雛形が必要な場合は施設までご連絡ください。
  • 契約の代表者は、「高知県・高知市病院企業団 企業長」、です。
  • 請求方法と担当窓口について
    ・治験料に関する費用:四半期請求、施設治験契約担当
    ・診療費に関する費用:月極請求、株式会社ソラスト治験担当

契約書の形態について

  • 治験契約書、電子カルテ閲覧用カード発行費用に関する覚書:2者(施設-依頼者)もしくは3者(施設-依頼者-CRO)
  • 治験実施業務委受託契約書(締結済み)、各試験の支援業務委託契約書:2者(施設-SMO)

新規契約の締結に必要な書類と作業内容について

必要な書類 窓口 作業内容
契約書本文 施設契約担当 ・情報公開、贈収賄防止、反社会的、機器貸与など、理由を明記した加筆修正案を提示してください。
(注)施設-依頼者間にて調整します。
(注)通信環境が悪い時がありますので機器貸与にルーター等を含めてください。
別表1(治験料に関する費用) 治験事務局 ・まずSMOと調整してください。
・次に依頼者もしくはSMOから提出された「ポイント表」と「見積概算書」をもとに施設が作成します。
(注)施設-依頼者-SMO間にて調整します。
(注)依頼者-SMO間にて調整した委託料に関する項目について、定義、金額、根拠、及び算定基準の説明を求める場合があります。
別表2(診療費に関する費用) ・まずSMOと調整してください。
・次にSMOが作成した「契約時チェックリスト」をもとに施設が作成します。
(注)施設-依頼者-SMO間にて調整します。
審査結果通知書(写し) ・治験事務局が施設に提出します。
委員会審議資料 依頼者 ・施設に提出(パワーポイント資料)してください。
治験施設支援業務委託料に関する覚書 SMO ・「見積概算書」をもとに施設が作成します。
(注)施設-SMO間にて調整します。
見積概算書 ・SMOが依頼者と施設に提出します。
電子カルテ閲覧用カード発行費用に関する覚書 施設契約担当 ・施設に案を提示してください。
(注)施設-依頼者間にて調整します。

治験契約時における必要書類と作成者及び調整者

契約締結時について

  • 院内決裁に要する日数は約7日から10日間です。
  • 試験開始を急がれる場合は、契約書内容の調整、施設に提出する書類、院内決裁に要する日数を考慮して対応してください。
  • 院内決裁後、決裁者による修正有無等を含め、メールにて依頼者にご連絡します。
    (注)契約締結日は、「施設決裁日」、「施設公印日」のいずれかをご連絡ください
  • 契約書は「本文+別表1+別表2」の順序で、「A4サイズ、両面印刷、製本テープ固定、表裏割印、日付空欄」にて作成し、郵送にて提出してください。
  • 契約締結に関する費用は発生しません。

変更契約の手続きが必要な場合について

手続きが必要なとき 注意事項
責任医師の交代のとき ・施設契約担当が変更契約書を作成し依頼者と調整
・下記事項をご連絡ください
 ・治験審査委員会による審議が必要なとき
  (注)契約締結日は審査結果通知書の発行日以降
 ・至急で契約したいとき
期間延長のとき
条文の加筆修正が発生したとき
その他(依頼者又は施設が必要と判断したとき)

治験料の請求について

  • 治験料明細書は施設契約担当が作成し依頼者とSMOと調整します
  • 治験料は請求書の発行翌月末までにお支払いください
  • 治験終了時は終了報告書が提出された翌月に治験料を請求します
  • 下記事項をご連絡ください
    ・支払いに関する決まりがあるとき
    ・納入通知書の名称を依頼者名ではなくCRO名にするとき
    ・支払予定日

四半期請求時における作業の流れ

治験等の算定基準について

治験契約に係る算定基準

治験薬管理経費ポイント算出表

治験薬管理経費ポイント算出表の解説

臨床試験研究経費ポイント算出表

臨床試験研究経費ポイント算出表の解説

企業団条例、規定、通知等について

大規模災害時の臨床研究・治験対応マニュアル

治験審査委員会設置要綱

高知県・高知市病院企業団文書規程

治験記録の保存に関する標準業務手順書

治験等保存文書の廃棄マニュアル

治験使用薬廃棄に関する手順書

電磁的記録での授受に関する取扱基準

高知県・高知市病院企業団職員旅費規程

高知県・高知市病院企業団個人情報保護条例

納入通知書