文字サイズ: 標準 拡大
背景色:

契約の手続き

新規契約の作業開始前に関する注意事項について

・至急で契約を希望される場合は申し出てください。

・契約締結日について、「施設決裁日」、「施設公印日」のいずれかをご連絡ください。

・契約概要を確認しますので、下記内容を事前にご連絡ください。
治験呼称コード、治験課題名、治験期間、目標症例数、診療科名、責任医師名、2者契約または3者契約以上の有無、契約の至急締結の有無

・契約書は当施設様式を基に作成します。契約書雛形が必要な場合は、治験事務局を通して治験契約担当まで依頼してください。

・契約の代表者は、「高知県・高知市病院企業団 企業長」、です。

契約の形態と調整作業について

・当企業団では「施設-依頼者-CRO」間にて治験契約を、「施設-SMO」間にて支援業務委託契約を締結する形態で運用しています。*施設とSMO 間にて包括契約は締結済み。

・治験契約書は、「本文」、「別表1(治験料)」、「別表2(診療費)」で構成されており、「本文」は「施設-依頼者-CRO」間にて調整し、「別表1」と「別表2」はSMO が施設の算定基準を元に「SMO-依頼者-CRO」 間にて調整を行います。そしてSMO が「別表1」の元となる「見積概算書」と、「別表2」の元となる「契約時 チェックリスト」を作成します。

・施設は、「本文」、見積概算書から「別表1」、契約時チェックリストから「別表2」を作成し、依頼者及び SMO 間にて契約書内容の最終調整を行います。

新規契約の締結に必要な書類と作業内容について

必要な書類 窓口 作業内容
契約書本文 治験契約担当 依頼者は情報公開、贈収賄防止、反社会的、機器貸与など、理由を明記した加筆修正案を提示してください。
別表1(治験料に関する費用) 治験事務局 依頼者はSMOと調整し、契約担当がSMOから提出された「ポイント表」と「見積概算書」を元に作成します。
(注)治験料のうち「施設に関する内容」は企業団職員が担当し「委託料に関する内容」はSMOが担当します。
(注)臨床研究費に「マイルストーン方式」を希望する場合は、事前に契約担当までご連絡ください。
別表2(診療費に関する費用) 依頼者はSMOと調整し、契約担当がSMOから提出された「チェックリスト」を元に作成します。
審査結果通知書(写し) 治験事務局が契約担当に提出します。
委員会審議資料 依頼者 依頼者が施設に提出します。(パワーポイント資料)
覚書 SMO SMOが契約担当と調整し、契約担当が作成します。
見積概算書 SMOが依頼者と契約担当に提出します。
電子カルテ閲覧用カード発行費用に関する覚書 治験契約担当 依頼者は契約担当と調整します。

治験契約時における必要書類と作成者及び調整者

別表1及び別表2の作成の流れについて

  別表1(治験料) 別表2(診療費)
作業の流れ ①依頼者とSMO間にて治験料の内容を調整します
②SMOは施設及び依頼者に見積概算書を提出します
③契約担当は見積概算書から別表1を作成して依頼者に提示します
④依頼者は別表1の内容をチェックし修正有無を契約担当に連絡します
⑤契約担当は別表1からサンプル治験料明細書を作成して依頼者に提示します
⑥依頼者はサンプル明細書の内容をチェックし修正有無を契約担当に連絡します
⑦契約担当は別表1及びサンプル明細書を決裁資料に添付します
①依頼者とSMO及び医事請求委託会社間にて診療費の内容を調整します
②SMOはチェックリストを契約担当に提出します
③契約担当はチェックリストから別表2を作成し依頼者に提示します
④依頼者は別表2の内容をチェックし修正有無を契約担当に連絡します
⑤契約担当は別表2を決裁資料に添付します


請求方法 四半期請求 月極請求
請求担当 臨床試験管理センター治験契約担当 株式会社ソラスト治験担当

契約締結時について

  • 院内決裁に要する日数は約7日から10日間です。
  • 試験開始を急がれる場合は、契約書内容の調整、施設に提出する書類、院内決裁に要する日数を考慮して対応してください。
  • 院内決裁後、決裁者による修正有無等を含め、メールにて依頼者にご連絡します。
     *契約締結日は、「施設決裁日」、「施設公印日」のいずれかをご連絡ください
  • 契約書の製本は、「本文+別表1+別表2」の順序で製本してください。
     *ホッチキス綴じ、製本テープ固定、表裏割り印、社印、日付け空欄
  • 契約締結時に提出する書類は、治験契約書、電子カルテ閲覧用カード発行費用に関する覚書です。
     *郵送提出
  • 契約締結に関する費用は発生しません。

変更契約の手続きが必要な場合について

手続きが必要なとき 注意事項
責任医師の交代のとき ・治験契約担当が変更契約書を作成し、依頼者と内容の調整を行います。
・治験審査委員会による審議が必要な場合は、治験事務局までご連絡ください。
 この場合の契約締結日は、審査結果通知書の発行日以降となります。
・至急での対応を希望される場合はご連絡ください。
期間延長のとき
条文の加筆修正が発生したとき
その他:依頼者又は施設が必要と判断したとき

治験料請求の流れについて(四半期ごとの請求)

  1. SMOから提出される業務月報を基に四半期ごとに明細書を作成します。
    *SMOから提出される業務月報は原則、毎翌月10日過ぎの予定です
  2. 依頼者及びSMOに明細内容の確認をメールにて依頼します。
    *修正有無をメールにてご連絡ください
  3. 調整済み明細書と必要書類を添付し院内決裁に諮ります。
    *院内決裁に要する日数は約1週間です
  4. 院内決裁後、納入通知書を発行し依頼者に送付します。
    *納入通知書は院内決裁日に発行し、原則、当日あるいは翌日に発送します
  5. 依頼者は翌月末までに治験料をお支払いください。
  • 治験料明細書は、臨床試験管理センター契約担当者が作成します
  • 治験料は請求書の発行翌月末までにお支払いください
  • 支払いに関する決まりがある場合は担当者までご連絡ください
  • 支払予定日を担当者までメールにてお知らせください
  • 治験終了時は、終了報告書が提出された翌月に治験料を請求します

四半期請求時における作業の流れ

治験等の算定基準について

治験契約に係る算定基準

治験薬管理経費ポイント算出表

治験薬管理経費ポイント算出表の解説

臨床試験研究経費ポイント算出表

臨床試験研究経費ポイント算出表の解説

企業団条例、規定、通知等について

大規模災害時の臨床研究・治験対応マニュアル

治験審査委員会設置要綱

高知県・高知市病院企業団文書規程

治験記録の保存に関する標準業務手順書

治験等保存文書の廃棄マニュアル

電磁的記録での授受に関する取扱基準

高知県・高知市病院企業団職員旅費規程

高知県・高知市病院企業団個人情報保護条例

電子カルテ閲覧用カード発行費用に関して

納入通知書