契約の手続き
臨床研究の実施までの流れ
担当窓口について
| 業務内容 | 担当窓口 |
|---|---|
| 臨床研究審査委員会の開催・運営 下記研究の全般的な管理、研究終了後の窓口 ・臨床研究（個人研究、多施設共同研究） ・中央一括審査で承認された臨床研究 ・オプトアウト対象の臨床研究 ・特定臨床研究 下記書類の発行・管理 ・臨床研究「審査結果通知書」 ・特定臨床研究「実施許可」 ＊お問い合わせは「薬剤局ＤＩ室」まで |
臨床研究審査委員会事務局（薬剤局ＤＩ室） |
| 臨床研究の契約手続き、研究費の請求 契約期間内における契約及び請求状況の管理 |
臨床試験管理センター施設臨床研究契約担当 ただし、JCOG及びAMEDは企業団事務局 |
| CRC業務 特定臨床研究「実施許可」とCOIの個々の手続き |
株式会社アイロムＣＳ ただし、業務委託した研究のみ |
| 先進医療とCOIの手続きを含む全般的な管理 ＊お問い合わせは「経営企画課」まで |
企業団事務局経営企画課 |
| 閲覧用ICカードの発行及び費用を含む全般的な管理 ＊お問い合わせは「総務課ICカード担当」まで |
企業団事務局総務課 |
書類送付先
〒781-8555 高知市池2125-1 高知医療センター 臨床試験管理センター 施設臨床研究契約担当
お問い合わせ
代表番号：088-837-3000を通してご連絡ください。
【お願い】
研究主催者担当者が交代したときは、必ず施設臨床研究契約担当までご連絡ください。
新規契約の手続きについて
- 臨床研究審査委員会の審査及び承認が必要となりますので、必ず研究責任医師を通して委員会事務局まで申し込みください。
- 下記事項をご連絡ください。
・至急で契約したいとき
・契約締結日（院内決裁日、施設公印日のいずれか）
・契約概要
研究課題名、研究期間、目標症例数、１症例あたり研究費、診療科名、研究責任医師名、請求〆日 - 契約の代表者は、「高知県・高知市病院企業団 企業長」、です。
契約締結に必要な書類と作業内容について
| 必要な書類 | 作業内容 |
|---|---|
| 契約書 | ・施設様式の場合、加筆修正案を提示してください。 ・研究主催者指定様式の場合、研究主催者の案を提示してください。 （注）当施設ではＧＣＰ省令第１３条第１項に準じ、研究担当医師署名捺印箇所を不要としています。 （注）研究主催者指定様式の場合は条文内容について問い合わせします。 |
| 審査結果通知書（写し） | ・施設の委員会審議が必要な場合は「審査結果通知書」の発行を、施設管理者の許可が必要な場合は「実施許可」の発行を、委員会事務局（薬剤局ＤＩ室）まで依頼してください。ただし、既に施設から受け取り済みの場合は不要です。 ・審議の有無を確認します。下記の書類をPDFにて提出してください。 ・臨床研究の場合（次の２種類） 施設発行の「審査結果通知書」の写し 研究責任医師の所属施設発行の「審査結果通知書」の写し ・中央一括審査で承認された臨床研究の場合 認定臨床研究審査委員会発行の「審査結果通知書」の写し ・特定臨床研究の場合（次の２種類） 施設発行の「実施許可」の写し 認定臨床研究審査委員会発行の「審査結果通知書」の写し |
| 臨床研究実施計画書 | PDFにて提出してください。 |
| その他 | 通知文書や会計書類など、PDFにて提出してください。 |
契約締結時について
- 院内決裁に要する日数は約７日から１０日間です。
- 研究開始を急がれる場合は、契約書内容の調整、施設に提出する書類、院内決裁に要する日数を考慮して対応してください。
- 院内決裁後、決裁者による修正有無等を含め、メールにてご連絡します。
（注）契約締結日は、「施設決裁日」、「施設公印日」のいずれかをご連絡ください。これ以外を希望する場合（例：研究主催者の決裁日など）、その根拠を明示してください。 - 契約締結に関する費用は発生しません。
変更契約の手続きが必要な場合について
| 変更契約の手続きが必要なとき | 手続き及び注意事項 |
|---|---|
| 責任医師が交代になったとき | － |
| 研究期間が延長になったとき | － |
| 条文の加筆修正が発生したとき | 内容によっては別途覚書の締結が必要となる場合があります。 |
| その他 | 施設または研究主催者が必要と判断したとき、など |
| 実施研究計画書の改訂のとき | 臨床研究審査委員会への変更申請のみ |
（注）臨床研究審査委員会による審議及び審査結果通知書の写しの発行が必要な場合は、研究責任医師を通して委員会事務局（薬剤局ＤＩ室）までご連絡ください。
変更契約の手順について
臨床研究審査委員会の審査及び承認が必要となりますので、必ず研究責任医師を通して委員会事務局まで申し込みください。
- 施設の委員会審議が必要な場合は「審査結果通知書」の発行を、施設管理者の許可が必要な場合は「実施許可」の発行を、委員会事務局（薬剤局ＤＩ室）まで依頼してください。ただし、既に施設から受け取り済みの場合は不要です。
- 審議の有無を確認します。下記の書類をPDFにて提出してください。
・臨床研究の場合（次の２種類）
施設発行の「審査結果通知書」の写し
研究責任医師の所属施設発行の「審査結果通知書」の写し
・中央一括審査で承認された臨床研究の場合
認定臨床研究審査委員会発行の「審査結果通知書」の写し
・特定臨床研究の場合（次の２種類）
施設発行の「実施許可」の写し
認定臨床研究審査委員会発行の「審査結果通知書」の写し
変更契約に必要な書類と作業内容について
| 必要な書類 | 作業内容 |
|---|---|
| 契約書 | 変更依頼書ドラフト版をもとに案を作成し提示します。 |
| 変更依頼書 | ・ドラフト版（社印無し）をPDFにて提示してください。 ・内容調整の完了後、正式版（日付け・社印入り）を紙媒体で郵送にて提出してください。 |
重要事項について
| 登録症例数と研究費支払い額の報告について | 臨床研究の進捗状況と研究費の発生状況を確認するため、年１回、契約書に明記した集計期間に準じ、登録症例数と研究費支払い額を明記した報告書を提出してください。 ・作成日付けと研究者代表印が必要です。 ・登録症例数が無い場合は、「0」と記入してください。 ・指定様式が無い場合は、サンプル報告書をもとに作成し提出してください。 ・研究費は翌月末までにお支払いください。 |
| 臨床研究終了時の対応について | 臨床研究審査委員会の審査及び承認が必要となりますので、研究が終了する場合は、必ず研究責任医師を通して委員会事務局（薬剤局ＤＩ室）までご連絡ください。 ・中央一括審査で承認された臨床研究の場合、認定臨床研究審査委員会が発行した終了報告書写しをPDFにて提出してください。 ・当院で承認された臨床研究の場合、研究責任医師から終了報告書の提出が必要となります。 ・研究終了時は、可能な限り研究成果物（論文、抄録など）を提出してください。 |
その他の注意事項について
| 内容 | 注意事項 |
|---|---|
| 担当者が交代した場合について | 研究主催者担当者が交代した場合は、ご連絡ください。 ・後任者氏名（ふりがな）、アドレス、携帯番号、所属名、郵便番号と住所 |
| 契約書代表者が交代した場合について | 契約書代表者が交代した場合、読み替えレターをPDFにて提出してください。変更契約の締結は不要です。 |
| 研究主催者の名称・住所・電話番号等が変更になった場合について | 読み替えレターをPDFにて提出してください。変更契約の締結は不要です。 |