契約の手続き

臨床研究の実施までの流れ

担当窓口について

臨床研究の新規申し込み・実施計画書の内容変更・研究の終了は、臨床研究審査委員会による審議が必要となります。必ず研究責任医師を通して委員会事務局にて手続きを行ってください（契約作業は審議後となります）。また、必ず研究責任医師より審査結果通知書（写し）を受け取ってください。

業務内容	担当窓口
臨床研究審査委員会の開催・運営下記審議に関する受付・管理　・新規の申し込み　・実施計画書の内容変更　・研究の終了　・オプトアウトの管理下記書類の発行・管理　・臨床研究の場合は「審査結果通知書」　・特定臨床研究及び中央一括審査の臨床研究の場合は「実施許可書」臨床研究の監査及びモニタリングの申し込み保険適用外診療の受付・管理　・治療、投薬、検査	臨床研究審査委員会事務局（薬剤局ＤＩ室）
臨床研究の契約手続き、研究費の請求契約期間内における契約及び請求状況の管理保険適用外検査（院外実施分）の支払い	臨床試験管理センター施設契約担当ただし、JCOG及びAMEDは企業団事務局
CRC業務特定臨床研究「実施許可」とCOIの個々の手続き	株式会社アイロムＯＭただし、業務委託した研究のみ
先進医療とCOIの手続きを含む全般的な管理＊お問い合わせは「経営企画課」まで	企業団事務局経営企画課
保険適用外検査（院内実施分）の支払い	企業団事務局業務課
閲覧用ICカードの発行及び費用を含む全般的な管理＊お問い合わせは「総務課ICカード担当」まで	企業団事務局総務課

（備考）施設契約担当が不在の場合は「薬剤局ＤＩ室」までお問い合わせください。

書類送付先

〒781-8555　高知市池2125-1　高知医療センター　臨床試験管理センター　施設契約担当

お問い合わせ

代表番号：088-837-3000を通してご連絡ください。

【お願い】
研究主催者担当者が交代したときは、必ず施設契約担当までご連絡ください。

新規契約の手続きについて

下記に該当する臨床研究は契約を締結します。

研究費又は研究助成金などの費用が発生する臨床研究
医療機器の貸与が伴う臨床研究（研究費の発生有無は問わない）
研究主催者から契約締結の要請がある臨床研究
特定臨床研究

（注）臨床研究開始前に「秘密保持契約」の締結を希望される場合は、臨床研究審査委員会事務局（薬剤局ＤＩ室）或いは臨床試験管理センター施設契約担当まで、代表番号を通してご連絡ください。

新規契約の作業開始前に関する注意事項について

臨床研究審査委員会による審議が必要となります。必ず研究責任医師を通して委員会事務局にて手続きを行ってください。
下記事項をご連絡ください。
・至急で契約したいとき
・契約締結日（院内決裁日、施設公印日のいずれか）
・契約概要
　研究課題名、研究期間、目標症例数、１症例あたり研究費、診療科名、研究責任医師名、請求〆日
契約の代表者は、「高知県・高知市病院企業団　企業長」、です。
契約締結作業（押印済み契約書の提出）は院内決裁後となります。

新規契約時に必要な書類について

契約書、審査結果通知書の写し、実施許可書の写し（特定臨床研究及び中央一括審査の臨床研究の場合）、研究実施計画書、その他（通知文書、登録症例報告書等の会計書類など）

【雛型】契約書：臨床研究

新規契約時の作業内容について

変更契約の作業開始前に関する注意事項について

臨床研究審査委員会による審議が必要となります。必ず研究責任医師を通して委員会事務局にて手続きを行ってください。
下記事項をご連絡ください。
・至急で契約したいとき
・契約締結日（院内決裁日、施設公印日のいずれか）
契約締結作業（押印済み契約書の提出）は院内決裁後となります。

変更契約の手続きが必要な場合について

変更契約の手続きが必要なとき	変更契約の締結	委員会事務局への申請手続き
責任医師が交代になったとき	必要	必要
研究期間が延長になったとき	必要	必要
実施研究計画書が改訂されたとき	内容により	必要
条文の加筆修正が発生したとき	必要	内容により
施設または研究主催者が必要と判断したとき	必要	内容により

（説明）申請手続きは委員会事務局まで、契約手続きは施設臨床研究契約担当まで。なお契約の場合は、まず委員会事務局まで、申請手続きを行ってください。

変更契約時に必要な書類について

変更契約書、契約変更依頼書、審査結果通知書の写し、研究実施計画書（変更）

【雛形1】変更契約書：臨床研究

【雛形2】変更契約書：臨床研究

研究受託契約変更依頼書：臨床研究

変更契約時の作業内容について

重要事項について

【サンプル】研究費請求用報告書

臨床研究申請書等様式：終了書

登録症例数と研究費支払い額の報告について

臨床研究の進捗状況と研究費の発生状況を確認するため、年１回、契約書に明記した集計期間に準じ、登録症例数と研究費支払い額を明記した報告書を提出してください。
・作成日付けと研究者代表印が必要です。
・登録症例数が無い場合は、「0」と記入してください。
・指定様式が無い場合は、サンプル報告書をもとに作成し提出してください。
・研究費は翌月末までにお支払いください。

臨床研究終了時の対応について

臨床研究審査委員会の審査及び承認が必要となりますので、研究が終了する場合は、必ず研究責任医師を通して委員会事務局（薬剤局ＤＩ室）までご連絡ください。
・中央一括審査で承認された臨床研究の場合、認定臨床研究審査委員会が発行した終了報告書写しをPDFにて提出してください。
・当院で承認された臨床研究の場合、研究責任医師から終了報告書の提出が必要となります。
・研究終了時は、可能な限り研究成果物（論文、抄録など）を提出してください。

その他の注意事項について

内容	注意事項
担当者が交代した場合について	研究主催者担当者が交代した場合は、ご連絡ください。・後任者氏名（ふりがな）、アドレス、携帯番号、所属名、郵便番号と住所
契約書代表者が交代した場合について	契約書代表者が交代した場合、読み替えレターをPDFにて提出してください。変更契約の締結は不要です。
研究主催者の名称・住所・電話番号等が変更になった場合について	読み替えレターをPDFにて提出してください。変更契約の締結は不要です。