契約の手続き
臨床研究の実施までの流れ
担当窓口について
| 業務内容 | 担当窓口 |
|---|---|
| 臨床研究審査委員会の開催・運営 臨床研究及び特定臨床研究の全般的な管理 臨床研究「審査結果通知書」の発行・管理 特定臨床研究「実施許可」の発行・管理 |
臨床研究審査委員会事務局（薬剤局ＤＩ室） |
| 臨床研究の契約手続き、研究費の請求 | 臨床試験管理センター臨床研究契約担当 ただし、JCOG及びAMEDは企業団事務局 |
| CRC業務 特定臨床研究「実施許可」及びCOIの手続き |
株式会社アイロムCS ただし、業務委託した研究のみ |
| 先進医療及びCOIの手続き | 企業団事務局 |
新規契約の手続きについて
下記に該当する臨床研究は契約を締結します。
・研究費又は研究助成金などの費用が発生する臨床研究
・医療機器の貸与が伴う臨床研究（研究費の発生有無は問わない）
・研究主催者から契約締結の要請がある臨床研究
・特定臨床研究
新規契約の作業開始前に関する注意事項について
・至急で契約を希望される場合は申し出てください。
・契約締結日について、「院内決裁日とする」、「施設公印日とする」のいずれかをご連絡ください。
・契約概要を確認しますので、下記内容を事前にご連絡ください。
（研究課題名、研究期間、目標症例数、１症例あたり研究費、診療科名、研究責任医師名、請求〆日、契約の至急締結の有無）
・契約の代表者は、「高知県・高知市病院企業団 企業長」、です。
契約締結に必要な書類と作業内容について
| 必要な書類 | 作業内容 |
|---|---|
| 契約書 | ・施設様式の場合、主催者は加筆修正した契約書案を提示してください。 ・主催者指定様式の場合、主催者の案を提示してください。なお、当施設では院内決裁時における研究担当医師の確認印をもって、GCP省令第13条第1項に準じ、契約書の研究担当医師署名捺印箇所を不要としています。 （注）主催者様式の場合は条文内容について問い合わせします。 |
| 審査結果通知書（写し） | ・特定臨床研究以外の臨床研究の場合、担当医師からの提出状況を確認するため、当施設が発行した審査結果通知書の写しをPDFにて提出してください。 ・特定臨床研究の場合、認定臨床研究審査委員会が発行した審査結果通知書の写しをPDFにて提出してください。 |
| 臨床研究実施計画書 | PDFにて提出してください。 |
| その他 | 通知文書や会計書類など、PDFにて提出してください。 |
契約締結時について
- 院内決裁に要する日数は約7日から10日間です。
- 研究開始を急がれる場合は、契約書内容の調整、施設に提出する書類、院内決裁に要する日数を考慮して対応してください。
- 院内決裁後、決裁者による修正有無等を含め、メールにて依頼者にご連絡します。
＊契約締結日は、「施設決裁日」、「施設公印日」のいずれかをご連絡ください。これ以外を希望する場合 （例：研究主催者の決裁日など）、その根拠を明示してください。根拠が曖昧の場合、上記のいずれかを契約締結日とします。変更契約を含む。 - 契約締結に関する費用は発生しません。
変更契約の手続きが必要な場合について
変更契約の手続きが必要なとき
手続き及び注意事項
責任医師が交代になったとき
－
研究期間が延長になったとき
－
条文の加筆修正が発生したとき
内容によっては別途覚書の締結が必要となる場合があります。
その他
施設または研究主催者が必要と判断したとき、など
実施研究計画書の改訂のとき
臨床研究審査委員会への変更申請のみ
（注）臨床研究審査委員会による審議、審査結果通知書の写しの発行が必要な場合は、研究担当医師を通して委員会事務局（薬剤局DI室）までご連絡ください。
変更契約の手順について
- 施設の委員会審議が必要な場合は「審査結果通知書」の発行を、施設管理者の許可が必要な場合は「実施許可」の発行を、委員会事務局（薬剤局DI室）まで依頼してください。ただし、既に施設から受け取り済みの場合、委員会事務局への依頼は不要です。
- 臨床研究契約担当まで契約の手続きを申し込みしてください。このとき審議の有無を確認しますので、下記の書類をPDFにて提出してください。
・臨床研究の場合
施設発行の「審査結果通知書」の写し
・特定臨床研究の場合（下記の2種類が必要です）
施設発行の「実施許可」の写し
認定臨床研究審査委員会発行の「審査結果通知書」の写し
変更契約に必要な書類と作業内容について
必要な書類
作業内容
契約書
変更依頼書ドラフト版を元に契約担当が変更契約書案を作成し、主催者と調整します。
変更依頼書
①ドラフト版（社印無し）をPDFにて提示してください。
（注）既存契約内容と変更したい項目：変更前と変更後と変更理由を明記。全て記入。
②内容に問題が無い場合、正式版（日付け・社印入り）を紙媒体で郵送提出してください。
重要事項について
| 登録症例数と研究費支払い額の報告について | 臨床研究の進捗状況と研究費の発生状況を確認するため、年１回、契約書に明記した集計期間に準じ、登録症例数と研究費支払い額を明記した報告書を提出していただきます。 ・作成日付けと研究者代表印が必要です。 ・登録症例数が無い場合は、「０」と記入して提出してください。 ・指定様式が無い場合は、サンプル報告書を参考に作成して提出してください。 ・研究費は翌月末までにお支払いください。 |
| 臨床研究終了時の対応について | 臨床研究の終了状況を確認するため、研究終了時は終了報告書、可能な限り研究成果物（論文、抄録など）を提出していただきます。 |