臨床研究の概念
臨床研究の概念
臨床研究とは、医療における疾病の予防方法、診断方法および治療方法の改善、疾病原因および病態の理解並びに患者の生活の質の向上を目的として実施される医学系研究であって、人を対象とするものをいい、観察研究、臨床試験および治験の総称を指します。
なお観察研究とは、人為的な介入をせずに自然に存在する環境を利用して評価項目を調査する研究のことをいい、前向きに調査する研究を「コホート研究」、後ろ向きに調査する研究を「ケースコントロール研究」に分けられます。
| 臨床研究 | 疾病の予防方法、診断方法および治療方法の改善、疾病原因および病態の理解並びに患者の生活の質の向上を目的として実施される人を対象とした医学系研究のこと |
| 臨床試験 | 臨床研究のうち、ヒト（患者）を用いて行われ、かつ、ある特定の医学的条件に合致する将来の患者に対して最適な治療法を明らかにするために計画された実験のこと |
| 治験 | 臨床試験のうち、医薬品の製造（輸入）承認または承認事項の一部変更承認を申請する際に、提出すべき資料の収集を目的として実施する臨床試験のこと |
| 特定臨床研究 | 臨床研究のうち、製薬企業から資金提供を受ける研究あるいは未承認或いは適応外の医療品等を使う研究のこと（治験を除く） |
参考文献：JSCTR認定GCPパスポート®教本第９版引用一部改変
