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治験審査委員会

治験審査委員会(IRB)の概要

 治験実施機関には「治験審査委員会(IRB:Institutional Review Board)」を設置することが義務付けられており、委員の構成、委員会の業務などはGCP(「医薬品の臨床試験の実施の基準に関する省令」(Good Clinical Practice))という国際基準で定められています。
 治験審査委員会では、「治験実施の適否」、「治験責任医師の適格性」、「治験継続の適否」など、治験の倫理性、安全性、科学的妥当性の審査を行っており、毎月1回、第3~第4週目に開催しています。(都合により別の週に開催する場合もあります。)

構成メンバー

14名:医師5名、薬剤師2名、看護師1名、管理栄養士1名、医療技術者1名、専門外2名、外部委員2名

治験審査委員会名簿

標準業務手順書(SOP)

 委員会の業務内容、運営方法、保存すべき文書と保存場所、保存期間などのルールは、標準業務手順書に細かく定めており、委員会はこの手順書に記載された事項を順守して行われます。

治験審査委員会標準業務手順書

治験審査委員会医師主導治験標準業務手順書

委員会開催日程について

  開催日 電子媒体
資料提出締切日
紙媒体
資料提出締切日
会議の記録の概要 試験実績 備考
第1回 4月26日 3月29日 4月12日

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第2回 5月24日 4月26日 5月10日

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第3回 6月28日 5月31日 6月14日

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第4回 7月26日 6月28日 7月12日

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第5回 8月23日 7月23日 8月6日

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第6回 9月27日 8月30日 9月13日

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第7回 10月25日 9月27日 10月11日  
第8回 11月22日 10月25日 11月8日  
第9回 12月20日 11月22日 12月16日  
第10回 1月24日 12月24日 1月7日  
第11回 2月28日 1月31日 2月14日  
第12回 3月28日 2月28日 3月14日  
  • 電子媒体での提出時は、まずICF/被験者への支払いに関する資料、被験者の募集手順に関する資料を先に提出してください。その他の資料は順次、提出してください。なお、紙媒体の締切日は受領日となります。
  • 祝日、年末年始や案件の都合又はIRB委員の出席状況により、開催日程が変更になる場合があります。
       
  開催日 会議の記録の概要 試験実績
4月

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第1回 5月25日

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第2回 6月22日

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第3回 7月27日

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第4回 8月24日

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第5回 9月28日

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第6回 10月26日

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第7回 11月30日

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第8回 12月21日

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第9回 1月25日

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第10回 2月22日

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第11回 3月22日

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  開催日 会議の記録の概要 試験実績
第1回 4月24日

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第2回 5月27日

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第3回 6月24日

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第4回 7月29日

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第5回 8月26日

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第6回 9月25日

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第7回 10月28日

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第8回 11月27日

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第9回 12月23日

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第10回 1月27日

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第11回 2月25日

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第12回 3月23日

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