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副作用調査

調査開始までの流れ



担当窓口について

業務内容 担当窓口
副作用調査の申し込み
調査の全般的な管理、調査終了後の窓口
薬剤局DI室
副作用調査の契約、調査費の請求
契約及び請求状況の管理
臨床試験管理センター施設市販後調査契約担当

 

書類送付先

〒781-8555 高知市池2125-1 高知医療センター 臨床試験管理センター 施設市販後調査契約担当

お問い合わせ

代表番号:088-837-3000を通してご連絡ください。

【お願い】
依頼者担当者が交代したときは、必ず施設市販後調査契約担当までご連絡ください

新規契約の作業開始前に関する注意事項について

  • 調査責任医師と薬剤局DI室に調査概要及び調査費を事前説明し「契約確認書」を提出してください。
  • 契約は、複数年度、委員会審議無しの書類審査で締結します。
    下記事項をご連絡ください。
    ・至急で契約したいとき
    ・契約締結日について(施設決裁日、施設公印日のいずれか)
    ・契約概要について
     薬名、調査目的、契約期間、症例数、1症例または1調査票あたり研究費、診療科名、調査責任医師名
  • 契約の代表者は、「高知県・高知市病院企業団 企業長」、です。

(注)院内決裁が完了するまで事前に社印入り契約書を提出しないでください。
(注)年度末は決裁者(医療職・事務職)の異動や退職により決裁が遅延します。このため3月25日までに調整済み書類が提出できない場合は、次年度扱いの契約とします。この場合、契約管理番号が変わりますので改めてご連絡します。

調査・研究委託に関する基準(医療用医薬品製造販売業公正取引協議会)

製薬企業と公正競争規約Q&A(医療用医薬品製造販売業公正取引協議会)

新規契約の締結に必要な書類と作業内容について

【雛形】契約確認書:副作用調査

【雛形】受託研究依頼書:副作用調査

【雛形】研究受託契約書:副作用調査

【雛形】承認通知書:副作用調査

【雛形】実績等連絡表

必要な書類 作業内容と作成にあたっての注意事項
契約確認書 ・調査責任医師と薬剤局DI室に調査概要と調査費を事前説明し両者の承諾を得てください。
・契約確認書の提出(PDF)が無い場合は契約を締結しませんので注意してください。
契約書 ・依頼者は施設様式をもとに案を作成し提示してください。
・指定様式への加筆修正は問題ありませんが、余白に理由を明記してください。
・調査期間及び契約締結日は、原則、和暦です。
調査責任医師は、診療科名のみ記載し、肩書きは不要です。
契約書に明記する医師名は、原則、調査責任医師1名のみです。
・必要に応じ「反社会的条文」を追加してください。
日本製薬工業会又は医療機器産業連合会の「透明性ガイドライン」に関する条文は必ず追加してください。
・契約書代表者は代表取締役社長以外の方でも問題ありません。例:代表取締役、製造販売後調査責任者など
・画像提供が必要な場合は契約書に明記してください。*1枚1,320円(税込み)
依頼書 ・全て記入したドラフト版(社印無し)をPDFにて提示してください。全て記入。
・調整後、正式版(日付け・社印入り)を紙媒体で郵送にて提出してください。
(注)調査に参加する医師名全員を明記してください。肩書きは不要です。
通知書 ・依頼書ドラフト版をもとに提示します。
・契約締結時、割印して契約書と一緒にお渡しします。
実績連絡表 ・依頼書ドラフト版をもとに提示します。

市販後調査契約時における必要書類と作成者及び調整者

契約締結時について
  • 院内決裁完了後、契約内容の修正有無を含め契約締結する旨をご連絡しますので、事前に社印入り契約書を提出しないでください。
  • 契約書は、「A4サイズ、両面印刷、製本テープ固定、表裏割印、日付空欄」にて作成し、返信用封筒同封のうえ郵送にて提出してください。

実績報告と調査終了について
  • 実績連絡表は契約期間内に報告してしてください。
  • 実績連絡表の受取り後、納入通知書を発行し、実績連絡表に明記された宛名に送付しますので、報告月の翌月末までにお支払いください。
  • 症実績報告をもって調査が終了する場合は、調査終了報告書(依頼者指定様式が無い場合は当院指定様式)も併せてPDFにて提出してください。

【雛形】調査終了報告書

市販後調査の算定基準について

市販後調査の経費の取り扱いについて

報告書の作成経費について
「公正競争規約」に準じ、調査票1冊当たり、以下の通りとしています。税別、間接経費別。
算定基準:副作用・感染症報告 10,000円
ただし、調査内容が詳細なとき、或いは調査時間を要するときは、担当医師と相談のうえ、調査票1冊あたり30,000円を上限とする場合があります。
(注)担当医師及び薬剤局DI室に調査概要と調査費を事前説明し両者の承諾を得てください(「契約確認書」の提出)。

企業団条例、規定、通知等について

医薬品等受託研究取扱要綱書

納入通知書