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副作用調査

調査開始までの流れ



担当窓口について

業務内容 担当窓口
副作用調査の申し込み 薬剤局DI室
副作用調査の契約、調査費の請求 臨床試験管理センター市販後調査契約担当


新規契約の作業開始前に関する注意事項について

・契約は、複数年度、委員会審議無しの書類審査で締結します。
・契約締結日について、「施設決裁日」、「施設公印日」のいずれかをご連絡ください。
・契約概要を確認しますので、下記内容を事前にご連絡ください。
薬名、調査目的、契約期間、症例数、1症例または1調査票あたり研究費、診療科名、調査責任医師名



新規契約の締結に必要な書類と作業内容について

【雛形】受託研究依頼書:副作用調査

【雛形】研究受託契約書:副作用調査

【雛形】承認通知書:副作用調査

【雛形】実績等連絡表

必要な書類 作業内容と作成にあたっての注意事項
契約書 ・依頼者は案を作成しワードにて提示してください。契約担当が調整して作成します。
・指定様式への加筆修正は問題ありませんが、余白に理由を明記してください。
・調査期間及び契約締結日は、原則、和暦です。
・調査責任医師は、診療科名のみ記載し、肩書きは不要です。
・契約書に明記する医師名は、原則、調査責任医師1名のみです。
・「暴力団条文」に加え、「反社会的条文」を追加したい場合はご連絡ください。
・日本製薬工業会又は医療機器産業連合会の「透明性ガイドライン」に関する条文は必ず追加してください。
・画像提供が必要な場合は契約書に明記してください。1枚1,320円(税込み)です。
依頼書 ①ドラフト版(社印無し)をPDFにて提示してください。全て記入。
②内容に問題が無い場合、正式版(日付け・社印入り)を紙媒体で郵送提出してください。
(注)調査に参加する医師名全員を明記してください。肩書きは不要です。
通知書 ・依頼書ドラフト版を元に契約担当が作成します。
・契約締結時、割印して契約書と一緒にお渡しします。
実績連絡表 ・依頼書ドラフト版を元に契約担当が作成します。
・契約調整期間中にメール添付で送付します。
(注)契約期間内にPDFにて提出してください。

契約締結時の作業について

  1. 院内決裁完了後、契約内容の修正有無を含め、契約締結する旨をご連絡します。
    (注)契約締結の通知があるまで契約書の社印処理は行わないでください。契約書は、「A4サイズ、両面印刷、製本テープ固定、表裏割印、日付空欄」にて作成し、返信用封筒同封のうえ郵送提出してください。
  2. 社印済み契約書の受取り後、公印済み契約書、割印済み通知書を返信用封筒に同封して返送します。
  3. 実績の報告について
    実績連絡表は契約期間内に報告してください。実績連絡表の受取り後、納入通知書を発行し、実績連絡表に明記された宛名に送付しますので、報告月の翌月末までにお支払いください。

    市販後調査の算定基準について

    市販後調査の算定基準

    企業団条例、規定、通知等について

    医薬品等受託研究取扱要綱書

    納入通知書