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副作用調査

調査開始までの流れ



担当窓口について

業務内容 担当窓口
副作用調査の申し込み
調査の全般的な管理、調査終了後の窓口
薬剤局DI室
(注)最初の窓口はDI担当薬剤師
副作用調査の契約、調査費の請求
契約及び請求状況の管理
(契約)臨床試験管理センター施設契約担当
(請求)薬剤局DI室事務担当

(備考)施設契約担当が不在の場合は「薬剤局DI室」までお問い合わせください。

 

書類送付先

〒781-8555 高知市池2125-1 高知医療センター 臨床試験管理センター 施設契約担当

お問い合わせ

代表番号:088-837-3000を通してご連絡ください。

【お願い】
依頼者担当者が交代したときは、必ず施設契約担当までご連絡ください

新規契約の作業開始前に関する注意事項について

手順

  1. 調査の申し込み→まず調査責任医師及び薬剤局DI担当薬剤師に説明してください。
  2. 手続きの申し込み→次に下記内容を契約担当に連絡してください。
    ・薬名、調査目的、契約期間、症例数、1症例または1調査あたり研究費
    ・診療科名、調査責任医師名
    ・至急契約締結の有無
    ・希望する契約締結日(施設決裁日、施設公印処理日)
    ・その他確認したいこと
  3. 契約の申し込み→それから「契約確認書」を契約担当に提出してください。
  4. 書類提出→そして契約に必要な書類(要調整)を契約担当に提出してください。

注意事項

・契約は複数年度・委員会審議無し書類審査にて締結します。
・契約の代表者は、「高知県・高知市病院企業団 企業長」、です。
・院内決裁が完了するまで事前に社印入り契約書を提出しないでください。
・調査は契約締結後から実施してください。
・調査期間は極力長めに設定してください。
・年度末は決裁者(医療職・事務職)の異動や退職により決裁が遅延します。このため3月25日までに調整済み書類が提出できない場合は次年度扱いとします(契約管理番号が変わります)。

調査・研究委託に関する基準(医療用医薬品製造販売業公正取引協議会)

製薬企業と公正競争規約Q&A(医療用医薬品製造販売業公正取引協議会)

新規契約時に必要な書類について

契約確認書、依頼書、契約書、承認通知書、実績連絡表

【雛形】契約確認書:副作用調査

【雛形】受託研究依頼書:副作用調査

【雛形】契約書:副作用調査

【雛形】承認通知書:副作用調査

【雛形】実績等連絡表

副作用調査の実績報告について

調査終了時、必ず契約締結時に作成した実績連絡表を用いてPDFにて報告してください。実績連絡表の受け取り後、納入通知書を発行し、実績連絡表に明記された宛名に送付しますので、報告月の翌月末までにお支払いください。

市販後調査の算定基準について

市販後調査の経費の取り扱いについて

報告書の作成経費について
「公正競争規約」に準じ、調査票1冊当たり、以下の通りとしています。税別、間接経費別。
算定基準:副作用・感染症報告 10,000円
ただし、調査内容が詳細なとき、或いは調査時間を要するときは、担当医師と相談のうえ、調査票1冊あたり30,000円を上限とする場合があります。
(注)担当医師及び薬剤局DI室に調査概要と調査費を事前説明し両者の承諾を得てください(「契約確認書」の提出)。

企業団条例、規定、通知等について

医薬品等受託研究取扱要綱書

納入通知書