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副作用調査

調査開始までの流れ



担当窓口について

業務内容 担当窓口
副作用調査の申し込み
調査の全般的な管理、調査終了後の窓口
薬剤局DI室
副作用調査の契約、調査費の請求
契約及び請求状況の管理
臨床試験管理センター施設市販後調査契約担当

 

書類送付先

〒781-8555 高知市池2125-1 高知医療センター 臨床試験管理センター 施設市販後調査契約担当

お問い合わせ

代表番号:088-837-3000を通してご連絡ください。

【お願い】
依頼者担当者が交代したときは、必ず施設市販後調査契約担当までご連絡ください

新規契約の作業開始前に関する注意事項について

  • 調査責任医師と薬剤局DI室に調査概要及び調査費を事前説明し「契約確認書」を提出してください。
  • 契約は、複数年度、委員会審議無しの書類審査で締結します。
    下記事項をご連絡ください。
    ・至急で契約したいとき
    ・契約締結日について(施設決裁日、施設公印日のいずれか)
    ・契約概要について
     薬名、調査目的、契約期間、症例数、1症例または1調査票あたり研究費、診療科名、調査責任医師名
  • 契約の代表者は、「高知県・高知市病院企業団 企業長」、です。

(注)院内決裁が完了するまで事前に社印入り契約書を提出しないでください。
(注)年度末は決裁者(医療職・事務職)の異動や退職により決裁が遅延します。このため3月25日までに調整済み書類が提出できない場合は、次年度扱いの契約とします。この場合、契約管理番号が変わりますので改めてご連絡します。

調査・研究委託に関する基準(医療用医薬品製造販売業公正取引協議会)

製薬企業と公正競争規約Q&A(医療用医薬品製造販売業公正取引協議会)

新規契約時に必要な書類について

契約確認書、依頼書、契約書、承認通知書、実績連絡表

【雛形】契約確認書:副作用調査

【雛形】受託研究依頼書:副作用調査

【雛形】研究受託契約書:副作用調査

【雛形】承認通知書:副作用調査

【雛形】実績等連絡表

市販後調査の算定基準について

市販後調査の経費の取り扱いについて

報告書の作成経費について
「公正競争規約」に準じ、調査票1冊当たり、以下の通りとしています。税別、間接経費別。
算定基準:副作用・感染症報告 10,000円
ただし、調査内容が詳細なとき、或いは調査時間を要するときは、担当医師と相談のうえ、調査票1冊あたり30,000円を上限とする場合があります。
(注)担当医師及び薬剤局DI室に調査概要と調査費を事前説明し両者の承諾を得てください(「契約確認書」の提出)。

企業団条例、規定、通知等について

医薬品等受託研究取扱要綱書

納入通知書