契約の手続き
新規契約の作業開始前に関する注意事項について
- 下記事項をご連絡ください。
・至急で契約したいとき
・契約締結日（施設決裁日、施設公印日のいずれか）
・契約概要
治験契約コード（契約書タイトル横に明記）、治験課題名、治験期間、目標症例数、診療科名、責任医師名、２者契約または３者契約以上の有無
・施設で事前購入する医療機器や市販薬等があるとき（契約書への明記、依頼者請求の可否） - 契約書は当施設様式をもとに作成します。契約書雛形が必要な場合は施設までご連絡ください。
- 契約の代表者は、「高知県・高知市病院企業団 企業長」、です。
- 企業団からの指示により、新規契約時の決裁開始は「審査結果通知書発行日以降から」となりました。これにより契約作業に遅延が発生しますのでご了承ください。なお、書類内容の事前調整は決裁開始前であっても対応可能です。
- 契約締結（依頼者押印済み契約書の提出）は院内決裁後となります。
- 請求方法と担当窓口について
・治験料に関する費用：四半期請求、施設治験契約担当
・診療費に関する費用：月極請求、株式会社ソラスト治験担当
契約書の形態について
- 治験契約書、電子カルテ閲覧用ＩＣカード発行費用に関する覚書：２者（施設－依頼者）もしくは３者（施設－依頼者－ＣＲＯ）
- 治験実施業務委受託契約書（締結済み）、各試験の支援業務委託契約書：２者（施設－ＳＭＯ）
新規契約時に必要な書類について
（作成する人：依頼者*、ＳＭＯ**、施設***）
- 治験契約書：契約書本文*、別表１（治験料に関する費用）***、別表２（診療費に関する費用）***
- 治験審査委員会審査結果通知書写し**
- 治験審査委員会審議配布資料*
- ポイント表**、見積概算書**
- 治験料請求明細書サンプル***
- 契約時チェックリスト**
- 電子カルテ閲覧用ＩＣカード発行費用に関する覚書*
- その他（依頼者が必要とする書類）*
新規契約時の作業内容について
変更契約の手続きが必要な場合について
| 手続きが必要なとき | 注意事項 |
|---|---|
| 責任医師の交代のとき | 企業団からの指示により、委員会審議が必要となる変更契約時の決裁開始は「審査結果通知書発行日以降から」となりました。これにより契約作業に遅延が発生しますのでご了承ください。なお、書類内容の事前調整は決裁開始前であっても対応可能です。 |
| 期間延長のとき | |
| 条文の加筆修正が発生したとき | |
| その他（依頼者又は施設が必要と判断したとき） |
変更契約時に必要な書類について
変更契約書
＝委員会審議が必要なとき、ポイントが変更になったとき＝
審査結果通知書の写し、治験施設支援業務委託料に関する覚書の変更覚書、ポイント表、見積概算書
変更契約時の作業内容について
治験料の請求について
- 治験料明細書は施設契約担当が作成し依頼者とＳＭＯと調整します
- 治験料は請求書の発行翌月末までにお支払いください
- 治験終了時は終了報告書が提出された翌月に治験料を請求します
- 下記事項をご連絡ください
・支払いに関する決まりがあるとき
・納入通知書の名称を依頼者ではなくＣＲＯにするとき
・支払予定日 - ＣＲＣ交通経費に係る業務日誌が必要な場合は、直接、試験担当ＣＲＣまで、お問い合わせください
治験終了時について
- 治験審査委員会への治験終了の報告をもって治験終了とします。なお、報告書の提出は契約期間内に行ってください。また、契約期間内に報告書を臨床試験管理センターに提出したが契約期間満了後に治験審査委員会に報告することになった場合、特に期間延長の変更契約を締結しません。ただし、ＳＭＯ委託料（治験事務局運営費、エントリー期間対応費、試験管理費等）が発生する場合がありますので注意してください。＊治験契約書別表１参照。
- 治験終了報告書の発行後に治験料の請求を行いますので、翌月末までにお支払いください。