SDV及び監査の申請

ＳＤＶ及び監査の申請について

　ＳＤＶ（Source Document Verification、Source Date Verification）とは、原資料（症例報告書の元となる文書やデータ、記録の総称）の直接閲覧あるいは原資料との照合・検証で、治験の評価において重要な記録や報告を、医療機関が保存する診療記録などの原資料を直接閲覧することによって照合し、確認する作業のことをいい、治験の信頼性を確立する上で欠かせない、重要なモニタリング作業の一環です。
　遠隔閲覧（リモートＳＤＶ）を希望する場合は、リモートＳＤＶ専用の書類を使用してください。なお、利用にあたってはシステム提供会社とサービス利用契約を締結し、システム提供会社に直接使用料を支払う必要があります。また、治験審査委員会にて同意説明文書・同意書の審議が必要となります。
　使用料：初期費用＋月額費用（基本料、機器レンタル料、接続単価）
　運用開始：令和６年４月から
　お問い合わせ先：臨床試験管理センター治験事務局