使用成績調査
調査開始までの流れ
担当窓口について
| 業務内容 | 担当窓口 |
|---|---|
| 使用成績調査の申し込み 調査の全般的な管理、調査終了後の窓口 |
薬剤局ＤＩ室 （注）必ず薬剤師に調査概要を説明してください。 |
| 使用成績調査の契約手続き、調査費の請求 契約及び請求状況の管理 |
臨床試験管理センター施設契約担当 |
（備考）施設契約担当が不在の場合は「薬剤局ＤＩ室」までお問い合わせください。
書類送付先
〒781-8555 高知市池2125-1 高知医療センター 臨床試験管理センター 施設契約担当
お問い合わせ
代表番号：088-837-3000を通してご連絡ください。
【お願い】
依頼者担当者が交代したときは、必ず施設契約担当までご連絡ください。
新規契約の手続きについて
下記に該当する調査は契約を締結します。
・一般使用成績調査
・特定使用成績調査
・医療機器に関する調査
（注）医療機器の場合、既に納品されていることを条件に、一般使用成績調査に準じて契約を締結します。
（注）契約締結前に症例登録に移行した場合は契約の締結は不要となります。ただし、担当医師及び薬剤局DI室には症例登録の作業が必要である旨を説明しておいてください。
（注）全例調査に該当しない場合、調査データの内容及び量により医師の作業負担が大きいと考えられるときは調査をお断りするときがあります。
新規契約の作業開始前に関する注意事項について
手順
- 調査の申し込み→まず調査責任医師及び薬剤局ＤＩ担当薬剤師に説明してください。
・「受託研究依頼書」及び「受託研究審査届」の内容を中心に説明してください。
（調査内容、調査目的、調査期間、症例数など） - 手続きの申し込み→次に下記内容を契約担当に連絡してください。
・調査課題名、調査目的、契約期間、症例数（１症例あたりの調査票数）
・１症例または１調査票あたりの調査費
・診療科名、調査責任医師名
・至急契約締結の有無
・希望する契約締結日（施設決裁日、施設公印処理日）
・その他確認したいこと - 契約の申し込み→それから「契約確認書」を契約担当に提出してください。
- 書類提出→そして契約に必要な書類（要調整）を契約担当に提出してください。
注意事項
・全例調査に該当しない場合、調査データの内容及び量により医師の作業負担が大きいと考えられるときは調査をお断りするときがあります。
・契約は複数年度・委員会審議無し書類審査で締結します。
・契約の代表者は、「高知県・高知市病院企業団 企業長」、です。
・院内決裁が完了するまで事前に社印入り契約書を提出しないでください。
・調査は契約締結後から実施してください。
・年度末は決裁者（医療職・事務職）の異動や退職により決裁が遅延します。このため３月２５日までに調整済み書類が提出できない場合は次年度扱いとします（契約管理番号が変わります）。
調査・研究委託に関する基準（医療用医薬品製造販売業公正取引協議会）
製薬企業と公正競争規約Q&A（医療用医薬品製造販売業公正取引協議会）
新規契約時に必要な書類について
契約確認書、依頼書、審査届、契約書、分担医師リスト、承認通知書、実績連絡表
新規契約時の作業内容について
変更契約の手続きが必要な場合について
調査責任医師と薬剤局ＤＩ室に調査概要を事前説明し「契約確認書」を提出してください。
| 手続きが必要なとき | 注意事項 |
|---|---|
| 症例数が追加になったとき | － |
| 調査期間が延長になったとき | 審査契約管理料（5,000円＋消費税）の支払いが必要となります。 |
| 調査責任医師が変更になったとき | 年度初めの調査責任医師の異動に注意してください。年度末までに現医師と相談のうえ後任医師の選定を行い、変更契約の手続きを行ってください。 |
| 調査分担医師が変更になったとき |
新たな分担医師リストが必要な場合は、依頼者にて責任医師に分担医師の作成を依頼し、写しを提出してください。 （注）原本は依頼者にて保管してください。 |
| 業務委託を行うとき | 第三者に業務を委託するときは覚書の締結が必要となります。 |
| その他 | 条文の加筆修正が発生したとき、など |
変更契約時の作業内容について
使用成績調査の実績報告について
定期報告時（８月〆時、２月〆時）及び調査終了時、必ず契約締結時に作成した実績連絡表を用いてＰＤＦにて報告してください。実績連絡表の受け取り後、納入通知書を発行し、実績連絡表に明記された宛名に送付しますので、報告月の翌月末までにお支払いください。
その他の注意事項について
| 内容 | 注意事項 |
|---|---|
| 調査期間中の終了について | 契約書に明記した調査期間内に調査が終了しても問題ありません。この場合、速やかに調査終了報告書（依頼者指定様式が無い場合は当院指定様式）を提出してください。 |
| 実施要綱の改訂について | 実施要綱が改訂された場合、契約内容に影響を与える改訂（例えば調査期間の延長、症例数の追加、条文の追加など）であれば変更契約を締結しますが、それ以外の場合は変更契約の締結は行いません。改訂資料（改訂された内容、新旧対比表など）を提出してください。また、必ず調査責任医師及び薬剤局ＤＩ室に改訂内容を説明してください。PDFメール添付提出可。 |
| 症例登録のみに移行した場合について | 症例登録に移行した場合、その後の実績連絡表の報告は契約期間が満了していなくても不要となりますが、症例登録以降後にも調査費が発生する場合は、定期報告に関わらず、調査票が固定した段階で実績連絡表を報告してください。なお、登録へ移行した旨の通知レターは必ず提出してください。PDFメール添付提出可。 |
| 実績連絡表の提出が契約期間満了後になる場合について | １）契約期間内に登録対象の症例を確認している、２）提出遅延の理由が調査担当医師の作業遅延が要因であるの条件下であれば、期間延長等の変更契約の締結は不要です。それ以外の理由の場合については、施設市販後調査契約担当までお問い合わせください。 |
| 調査結果を学会および論文等にて公表する場合について | 学会および論文等にて調査結果を公表する場合は、契約書に基づき、通知レター（依頼者指定様式が無い場合は当院指定様式）を提出してください。PDFメール添付提出可。なお、同意書取得無し、あるいは、説明文書配布のみの場合、オプトアウト対象調査としてHPにて公表（調査名、会社名、実施診療科など）します。 |
| 調査が終了した場合について | 調査が終了した場合、速やかに調査終了報告書（依頼者指定様式が無い場合は当院指定様式）を提出してください。PDFメール添付提出可。 |
| 担当者が交代した場合について | 依頼者担当者が交代した場合、実績連絡表の報告や変更契約の手続きに支障が出ますので、必ずご連絡ください。また、調査責任医師及び薬剤局ＤＩ室にもお知らせください。 ・後任者氏名（ふりがな）、アドレス、携帯番号、所属名、郵便番号と住所 |
| 契約書代表者が交代した場合について | 契約書代表者が交代した場合、読み替えレターを提出してください。変更契約の締結は不要です。PDFメール添付提出可。 |
市販後調査の算定基準について
報告書の作成経費について
「公正競争規約」に準じ、調査票１冊当たり、以下の通りとしています。税別、間接経費。
算定基準：一般使用成績調査 20,000円、特定使用成績調査 30,000円
ただし、一般使用成績調査において調査内容が詳細なとき、或いは調査時間を要するときは、担当医師と相談のうえ、調査票１冊あたり30,000円とする場合があります。
（注）調査責任医師及び薬剤局ＤＩ室に調査概要と調査費を事前説明し両者の承諾を得てください（「契約確認書」の提出）。